智通財經APP獲悉，腦機接口領域又迎利好。11月11日，上海階梯醫療科技自主研發的「植入式無線腦機接口系統」正式進入國家藥監局創新醫療器械特別審查程序。這是我國首個獲此資格的侵入式腦機接口產品，標誌着該技術從臨牀驗證邁向市場準入的關鍵階段。該系統旨在治療嚴重神經系統疾病，此次納入「綠色通道」將加速其上市進程，推動我國腦機接口產業化發展。

今年以來，腦機接口領域政策端持續升溫。

此前，9月15日，國家藥品監督管理局正式發佈YY/T 1987—2025《採用腦機接口技術的醫療器械術語》醫療器械行業標準。這是我國腦機接口醫療器械行業的首個技術標準，為腦機接口醫療器械研發、生產和監管提供了權威、統一的通用語言和關鍵依據，是腦機接口從技術創新到應用落地的標誌性事件。

2025年是「十四五」規劃收官之年，腦機接口迎來政策紅利密集期。7月，工業和信息化部、國家衛生健康委等多部門聯合發佈《關於推動腦機接口產業創新發展的實施意見》，明確兩個產業發展規劃關鍵節點。

到2027年，腦機接口關鍵技術取得突破，初步建立先進的技術體系、產業體系和標準體系。到2030年，腦機接口產業創新能力顯著提升，形成安全可靠的產業體系，培育2至3家有全球影響力的領軍企業和一批「專精特新」中小企業，構建具有國際競爭力的產業生態，綜合實力邁入世界前列。產業進程時間表的確定，對於中長期投資佈局提供了清晰指引。

與此同時，中國腦機接口的臨牀實踐明顯加速。

中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心聯合復旦大學附屬華山醫院與相關企業，開展了侵入式腦機接口的前瞻性臨牀試驗。這標誌我國在侵入式腦機接口技術上成為繼美國之後，全球第二個進入臨牀試驗階段的國家。

多家三甲醫院也接連宣佈腦機接口臨牀應用。其中，華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院啓用華中地區首個腦機接口門診，面向全國開放，為患者提供腦機接口技術評估與治療諮詢。首都醫科大學附屬北京天壇醫院成立腦機接口臨牀與轉化病房，推動腦機接口技術發展從「科研驅動」向「臨牀牽引」邁進。

東吳證券認為，國內政策積極推進，國內外臨牀和商業化進展加速，看好腦機接口產業。腦機接口技術的發展將為無數患者帶來希望。全球有超過30億人患有神經系統疾病，如中風、阿爾茨海默病、腦膜炎、癲癇和自閉症譜系障礙等。

華福證券發佈研報稱，隨着腦科學、人工智能、醫學、認知神經科學與心理科學等的發展，BCI的內涵和外延也在不斷豐富。我國發展腦機接口產業具有多重優勢。當前腦機接口行業已經形成了完整的產業鏈，涵蓋上游(材料、芯片、電極等)、中游(信號採集感知處理等)、下游(醫療健康、生活消費、工業生產等)等多個環節。據precedence research，2024年全球腦機接口市場規模約為26.2億美元，預計2025年將達到29.4億美元，到2034年有望增長至124億美元。

相關概念股：

微創腦科學(02172)：公開資料顯示，微創腦科學產品全面涵蓋了出血性腦卒中、動脈粥樣硬化狹窄、急性缺血性腦卒中。根據弗若斯特沙利文統計，按照2023年銷售收入計算，微創腦科學是中國神經介入醫療器械市場份額提升至第四位，近年來維持國產份額第一地位。

心瑋醫療-B(06609)：2021年，心瑋醫療與南開大學開始合作，啓動介入式腦機接口項目，已完成多次動物實驗，理論驗證已經結束，預計2026年底前開啓正式的臨牀試驗。

南京熊貓電子股份(00553)：日前，南京熊貓在投資者互動平臺表示，公司承擔的《基於腦機接口技術的多模態人機交互系統集成關鍵技術研發》項目，是江蘇省重點研發計劃專項中的課題。目前，公司按照計劃節點有序實施，正在開發腦機接口智能交互顯示終端及優化迭代交互系統。