石藥集團帕妥珠單抗上市申請獲受理
11月11日，CDE官網顯示，石藥集團遞交的帕妥珠單抗注射液上市申請獲受理，用於治療HER2陽性乳腺癌。值得一提的是，這是國內第5款申報上市的帕妥珠單抗生物類似藥。
帕妥珠單抗是由羅氏原研的一款HER2單抗，通過靶向HER2的細胞外二聚體化結構域（亞結構域Ⅱ），阻斷HER2與其他HER2家族成員（包括EGFR、HER3和HER4）生成配體依賴型異源二聚體，從而阻斷信號通路，抑制腫瘤細胞生長。
帕妥珠單抗2012年首次獲美國FDA批准上市，2018年首次在中國獲批上市。雖然受到生物類似藥衝擊，但羅氏的帕妥珠單抗在2024年的全球銷售額仍高達40.97億美元。目前，國內已有正大天晴和齊魯製藥的帕妥珠單抗生物類似藥獲批上市。另外，除石藥集團外，復宏漢霖和博銳生物的帕妥珠單抗生物類似藥也已申報上市。
華潤三九獲發作性睡病創新藥中國大陸獨佔權利
11月10日，華潤三九宣佈，其於近日與琅鈺集團、Bioprojet三方簽訂協議，正式獲得了琅鈺集團所持有的創新藥替洛利生片（商品名：鏵可思）在中國大陸開發、生產和商業化的獨佔權利。
發作性睡病是一種罕見的以大腦覺醒睡眠維持能力受損的慢性神經系統疾病，發作性睡病通常被認為是終身性疾病，患者往往會在白天反覆且不可抗拒地入睡、猝倒、入睡前幻覺及睡眠癱瘓等「四聯症」症狀，除影響正常生活外，也有跌倒後受傷乃至死亡的風險。據估計，全球約有300多萬發作性睡病患者，我國潛在發作性睡病患者數量約30萬~70萬人。
替洛利生片是國內首個獲批用於治療發作性睡病的創新藥，也是針對該疾病的首個且當前唯一的非精神管控類藥物，目前已獲得針對「四聯症」中日間過度嗜睡、猝倒、睡眠幻覺及睡眠癱瘓的I級推薦（最高推薦級別）與A級證據（最高證據級別），並在全球範圍內被美國、歐洲等國家指南推薦。
同時，替洛利生片的阻塞性睡眠呼吸暫停適應症已在歐洲獲批，與華潤三九在呼吸領域的戰略佈局相契合。
斯丹賽GCC19 CAR-T超8.6億美元出海
11月10日，Lyell Immunopharma宣佈，已獲得斯丹賽生物開發的LYL273（前身為GCC19CART）在大中華區以外的全球權利，進一步強化其在實體瘤CAR-T領域的研發布局。
斯丹賽生物將獲得4000萬美元預付款及190萬股Lyell普通股，並有資格在未來獲得額外現金和股權對價，以及基於淨銷售額的分層特許權使用費。其中，額外現金包括潛在3000萬美元的臨床里程金、最高1.15億美元的後期監管里程金，以及最高6.75億美元的商業銷售里程金；股權對價則包括在實現特定臨床或監管里程時最多185萬股Lyell普通股。
LYL273是一款針對鳥苷酸環化酶-C（GCC）的新型自體CAR-T細胞候選產品，主要用於治療轉移性結直腸癌（mCRC）及其他表達GCC的實體瘤。該產品通過CD19-CAR表達與受控的細胞因子釋放技術優化設計，旨在增強CAR-T細胞在不利實體瘤微環境中的擴增能力、免疫浸潤及抗癌效果。目前，LYL273已獲得美國FDA授予的mCRC快速通道指定。
編輯：李詠詩
版式編輯：張松
審校：馬飛、張松