在過去，跨國藥企的全球臨牀研究佈局中，中國市場的權重明顯偏低。在多數企業的內部計劃裏，在華研究中心的參與度不足，中國患者的入組規模也處於低位。

　　這直接導致，即便中國參與了相關全球研究，但其積累的研究數據和患者樣本量，仍難以滿足對應新藥在中國的適應症審批要求。跨國藥企若想推動創新藥在華落地商業化，往往需要在中國單獨啓動一項本土化補充研究，這也拉長了新藥在華的上市週期。

　　如今，中國市場在全球醫藥產業鏈上的地位已與過去不可同日而語。中國已經成為全球創新藥研發的策源地，其中一個尤為明顯的現象是，中國PI（Principal Investigator，臨牀試驗的主要研究者）的話語權正在不斷攀升。

　　第八屆進博會期間，輝瑞中國腫瘤及罕見病事業部總經理李進暉在接受時代財經採訪時分享了她的觀察，「跨國藥企進入中國以來發生很多變化，其中最重要的一點就是，中國PI正逐步走向國際舞臺中央，獲得全球範圍內的關注與認可。其在全球大型研究中的話語權持續提升」。

　　隨着中國的政策環境和競爭格局變化，跨國藥企不斷調整相關戰略和模式，以更好地滿足中國市場的需求。其中，「同步研發、同步上市」成為行業主流趨勢，縮短創新藥在華落地的時間差，已明確成為跨國藥企深耕中國市場的核心戰略方向。

　　喊出「China All-In」的輝瑞（PFE.US）便是其中之一。根據「輝瑞中國2030戰略」，輝瑞今年在北京正式啓用的研發中心將升級輝瑞在中國現有的全球創新藥研發佈局，並在輝瑞中國創新藥物開發中發揮主導作用，推動China All-In戰略的高效實施，將中國納入輝瑞創新藥和疫苗的早期臨牀階段和所有關鍵的3期研究的全球同步開發。

　　「在第八屆進博會上，輝瑞重點展出9款已上市的腫瘤領域治療產品和4款罕見病領域治療產品，有不少‘老朋友’帶來了‘新故事’。」李進暉表示，「在 ‘輝瑞中國2030戰略’的指引下，我們加速推動同類第一、同類最優產品落地中國，同時積極推動本土產業協同發展，持續為提升患者獲益注入動力。」

　　除了加大在華研發投入，輝瑞正通過與本土藥企合作，進一步拓寬在華業務邊界。 今年7月，輝瑞與三生製藥（01530.HK）就創新癌症免疫療法完成獨家授權協議。這筆首付款高達12.5億美元、總交易額60億美元的交易，在今年5月一經披露便引發市場強烈反響。

　　李進暉對時代財經透露，為提升中國患者對創新藥的可及性，根據「輝瑞中國2030戰略」，輝瑞計劃在2021-2030年的十年間獲得60個創新藥及新適應症國家藥監局新藥上市批准，2027年將中國納入輝瑞創新藥和疫苗早期臨牀及所有關鍵三期研究的全球同步開發。

　　中國PI話語權持續提升

　　時代財經：近些年跨國藥企不斷調整在華策略，這是否與中國醫藥在全球的地位提升有關？近十年來，中國醫藥市場有着怎麼樣的變化？

　　李進暉：中國市場的重要性越來越高，中國在全球業務佈局的佔比不斷提升，增速也是越來越快的。隨之而來的，中國、包括東亞疾病譜中的一些關鍵疾病就會被關注到。

　　可以看到，中國研究者在全球大型研究中的話語權也正在不斷提升。

　　過往，中國在醫藥領域的研發比重並不大，因此跨國藥企在臨牀研究中並不納入中國的數據。當時，很多藥物在歐美國家上市了六七年之後，才能在中國上市。這是因為在歐美國家上市以後，中國纔開啓三期臨牀試驗，才能在國內進行全部由中國患者入組的三期臨牀，等到研究結果出來之後，進而在國內上市，這個時間差非常漫長。

　　後來，來自中國的病例和質量被全球看到並認可，也使得國內專家有更多機會參與到全球對話中，國際間的交流更加頻繁，互相的信任逐漸增加，中國也就慢慢實現了從參與全球研究，到擔任PI，再到擔任Leading PI的角色變化。

　　時代財經：這些變化如何影響跨國藥企的臨牀試驗設計？輝瑞在這方面如何應對？

　　李進暉：變化主要體現在以下兩方面。

　　其一，我們目前可以看到，包括輝瑞在內的許多跨國藥企在臨牀研究初期的設計中，會將中國作為研究中心之一。相比過去全球臨牀研究結束後再在中國啓動臨牀研究的做法已然完全不同，如今是同步開展全球臨牀研究。從整體變化趨勢來看，我們可以觀察到，中國在臨牀研究中，逐漸從參與者、到與全球同步，再到可以引領部分全球研究。

　　其二，中國生物製藥領域正在湧現一批創新分子的研發。中國生物製藥已經從最初的仿製藥研究、改良型新藥研究，轉型致力於新分子的研究。從早期的研發趨勢來看，中國的重要性將會越來越高。

　　此外，隨着中國的Leading PI的話語權逐漸加強，他們在全球一些大型的科研機構擔任重要角色，提升了中國在全球市場的參與度，也讓國內各中心所提供的病例質量得到更廣泛的認可，從而使跨國藥企更有信心把中國列入一些早期研究的範圍，並且在中國覆蓋更多的入組數量。

　　例如，在肺癌領域，「進博寶寶」博瑞納（洛拉替尼片）在今年9月披露更多CROWN研究中國患者數據，經過5年長期隨訪，洛拉替尼組70%患者5年未見疾病進展，這正是由中國專家擔任中國甚至亞洲亞組主要研究者的臨牀研究。

　　時代財經：從近些年輝瑞策略的變化來看，您觀察到中國市場有哪些特別之處？中國臨牀又對輝瑞意味着什麼？

　　李進暉：中國的患者羣體大，樣本量大。對藥企來講，開發一個新分子，需要經過幾期臨牀才能最終走向上市階段。而臨牀入組階段是最重要的，我們最希望能夠儘快完成患者的入組工作，完成臨牀研究，進而推進產品的上市、惠及更多患者。

　　我們也觀察到了中國不同癌種的發病趨勢與歐美國家不同，例如，消化道腫瘤是亞洲高發癌種。實際上，在全球各大跨國藥企的研究管線中，肺癌、血液腫瘤、泌尿腫瘤、乳腺癌等較多，但在消化道腫瘤的治療領域突破性藥品較少，胰腺癌，胃癌多年來都沒有突破性的靶向藥，這一方面就是源於歐美和中國在消化道腫瘤的發佈特徵上有所不同。

　　輝瑞注意到了這一點，在此領域已經有免疫創新藥物「擇捷美」（通用名：舒格利單抗注射液），未來也希望在消化道腫瘤領域加大投入，滿足這一領域臨牀未盡之需求。我們希望重點與中國生物製藥企業合作，或是在亞洲範圍內尋找消化道腫瘤方面的優質分子。

　　加速新藥在華上市

　　時代財經：輝瑞與三生製藥的合作是今年十分亮眼的交易，在醫藥圈激起浪花，這背後也反映出，中國已經從創新藥的引進者轉變為輸出者。您如何看待這種變化？未來將是何種趨勢？

　　李進暉：輝瑞一以貫之的觀點是，立足中國，着眼未來，我們其實一直秉承着幫助國家儘早地去實現「健康中國2030戰略」的步伐前進。當前，中國生物醫藥產業本土創新活力持續湧現，生物製藥企業在腫瘤、免疫、罕見病等領域不斷突破，中國創新藥企的「出海」步伐也在加快。這種蓬勃的創新生態，不僅為全球醫藥產業注入新動能，更讓輝瑞看到了深化在華投資、開展深度合作的廣闊空間。

　　其次，在很多治療領域有多種類型的上市藥物，包括靶向藥、ADC藥物、細胞治療藥物等，但仍有未被滿足的需求。以肺癌為首的大多數高發的、常見的瘤種，5年生存率仍有提升空間。這就需要不斷地有新的突破，與三生製藥的合作正是在這一背景下看到了新的機會，雙方也有諸多契合的地方。

　　另外，一方面，中國有很多生物製藥初創公司，臨牀專家則更瞭解患者在治療中未被滿足的需求，輝瑞也捕捉到了這一點，我們不僅會從海外引進創新藥物到中國，亦更積極地佈局中國，幫助中國的本土創新。

　　時代財經：作為輝瑞的「老兵」，您見證了輝瑞中國的哪些變化？

　　李進暉：對輝瑞來說，從加大對中國市場的投入，到加速引進更多高質量的產品，再到跟本土的與健康相關的政府職能部門、學協會合作，去推動規範化的高質量診療，它是一步一步推進的過程。

　　時代財經：未來輝瑞在中國市場還有哪些策略？

　　李進暉：在「輝瑞中國2030戰略」指引中，「加速創新」是三大支柱之一，旨在提升中國患者對創新藥可及性。這一部分直指輝瑞在中國市場的核心目標是，2021-2030年力爭獲60個創新藥及新適應症獲國家藥監局批准上市、2027年將中國納入輝瑞創新藥和疫苗早期臨牀及所有關鍵三期研究的全球同步開發。這幾年，產品加速上市已經在計劃當中，當下也是全球同步的較好節點。

　　其次，診療體系建設是「輝瑞中國2030戰略」戰略中的一環，輝瑞始終致力於提升腫瘤診療的均質化水平。我們希望超越「藥品提供者」，向「生態共建者」轉型。

　　在國家癌症中心、衛健委的指導下，自2019年開始，我們就在積極參與推動乳腺癌規範化診療，亦在進一步覆蓋肺癌、腎癌、泌尿系統腫瘤等單病種的規範化診療。我們遵循國家制定的規範化治療標準，為患者、醫生提供教育平臺，邀請專家為基層醫生做培訓，推動診療水平均質化提升。

　　在這個實踐中，乳腺癌的成果尤為明顯，目前基層醫院乳腺癌的5年生存率大幅提升。在肺癌治療領域，患者的5年生存率也有顯著提升。

　　未來，我們希望立足高質量的創新產品，加強在中國本土標準化的推動，以非常頂尖的專家為核心，推動一些真正好的、多元的科研模式在中國落地，就能夠更多元的推動腫瘤診療的高質量發展。

（文章來源：時代財經）