智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)發佈公告，每月一次新一代胰澱素(amylin)受體激動劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35複方製劑進入臨牀開發階段。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局(FDA)遞交 ASC36和ASC35複方製劑用於治療肥胖症的新藥臨牀試驗申請(IND)。

每月一次新一代胰澱素受體激動劑ASC36與每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35均由歌禮利用其AI輔助藥物發現(Artificial IntelligenceAssisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD)與超長效藥物開發平臺(Ultra-Long-Acting Platform，ULAP)技術自主研發而成。憑藉ULAP技術，歌禮已成功將ASC36與ASC35製成專有的超長效複方製劑，以實現每月一次皮下給藥。ASC36和ASC35複方製劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉澱。一些胰澱素受體激動劑多肽會在中性pH值附近出現聚集沉澱，會導致藥效減弱、出現渾濁╱顆粒、裝置堵塞以及更高的免疫原性風險。

在非人靈長類動物的頭對頭研究中，ASC36和ASC35複方製劑的藥代動力學特徵與ASC36和ASC35單獨給藥時相當，支持每月一次皮下給藥。

在頭對頭飲食誘導肥胖(DIO)大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對提升約32%，而在頭對頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對提升約71%。在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35複方製劑的減重效果較eloralintide和替爾泊肽複方製劑相對提升約51%。

「基於這些令人振奮的臨牀前數據，我們認為ASC36和ASC35複方製劑有望在肥胖人羣中實現比單藥療法更顯著的減重效果。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「日益增多的成果證明了歌禮的平臺技術在設計、優化及開發多款每月一次皮下注射超長效多肽方面的能力。」