與武田製藥籤創紀錄大單這家創新藥新勢力靠的是什麼？

證券市場周刊

2025/11/13

點擊上方"證券市場周刊"↑免費訂閱本刊本次交易合作模式跳出傳統授權框架，採用"共同開發+利潤共擔"的模式，將助力信達生物積累搭建全球臨床與商業化團隊的經驗。交易達成背後的邏輯是，信達生物創始團隊始終堅持深耕研發，並在腫瘤領域打造出IO+ADC強競爭優勢，管線已具備全球競爭力。杜鵬/文10月22日，信達生物（01801.HK）公告，公司將獲得12億美元首付款，其中包括來自武田製藥子公司的戰略股權投資...

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Biosciences，一周內兩款國產DLL3-ADC出海交易額均超10億美元，印證該賽道的全球價值認可度。時至今日，授權已經成為信達生物重要的營收和利潤來源。根據財報數據披露，2024全年，公司授權營收總共實現約11億元。進入2025年之後，信達生物與羅氏合作獲得了8000萬美元的首付款，推動上半年授權營收增加474%至6.66億元。本次信達生物與武田製藥的戰略合作，包含12億美元的首付款。這筆交易的收入預計將在2025年下半年的財報中開始體現。隨着這些重磅合作的持續推進和後續里程碑款的達成，海外授權收入有望持續為公司的業績增長提供強勁動力。管線具有全球競爭力2025年以來，信達生物海外授權接連獲得大單，並且創下國內海外授權金額紀錄，背後的底層邏輯是什麼呢？這些交易達成的根基在於，信達生物管線已經具有全球競爭力。交銀國際證券研報也指出，本次交易再次驗證了信達生物管線價值與研發實力，並彰顯其堅定國際化的決心。作為全球首個進入III期臨床的PD-1/IL-2雙抗，IBI363的雙重機制解決了傳統PD-1抑制劑的關鍵痛點——既能應對耐藥人群，又能激活「冷腫瘤」免疫反應。2025年ASCO大會披露的數據顯示，其3mg/kg劑量組治療鱗狀非小細胞肺癌的客觀緩解率達36.7%，疾病控制率90.0%，中位無進展生存期9.3個月，逼近甚至優於K藥聯合化療的標準療法。中信建投更是將這款產品比喻為「腫瘤賽道的一款超重磅炸彈」。該券商指出，IBI363差異性的設計大幅改善了IL2的腫瘤外周毒性，同時保留IL2對T細胞的增殖和激活效果，讓其在第一代PD1的基礎上實現對腫瘤微環境的雙重免疫激活。目前，IBI363已經在IO耐藥的NSCLC以及皮膚黑色素瘤中展現超優異效果，同時也在冷腫瘤結直腸癌以及黏膜/肢端黑色素瘤上超強獲益。整體看，IBI363在機制上相較於前一代PD1藥物實現了顯著超越，未來有望在「熱」腫瘤上超越PD1，同時也有希望突破IO冷腫瘤，讓更多患者實現IO獲益。對於商業化前景，海通國際研報指出，IBI363作為下一代腫瘤基石療法的潛力，有望持續拓展治療邊界，未來市場空間巨大。全球IO響應人群約150萬，對應500億美元熱腫瘤市場。若拓展至IO耐藥人群（約100萬）及冷腫瘤人群（約140萬），其市場空間有望擴大至1500億–2000億美元。作為「升級版「PD-1，IBI363通過其雙重激活與αbias減毒機制，有望突破IL-2劑量瓶頸。本次授權的IBI343產品能被武田製藥看中，也同樣是因為具有全球競爭力。IBI343是一款針對CLDN18.2靶點的ADC藥物，主要用於治療胃癌和胰腺癌等消化道瘤。目前全球尚無已上市的此類藥物，IBI343為全球首款進入III期臨床的CLDN18.2 ADC，研發進度領先。其採用TOPO1i抑制劑載荷和Fc沉默突變技術，顯著降低胃腸道毒性，同時通過旁觀者效應增強腫瘤殺傷效果。針對CLDN18.2高表達胃癌的III期研究顯示，IBI343療效優於傳統化療。在更難攻克的胰腺癌領域，IBI343單藥治療二線及以上患者的III期研究中，首次突破胰腺癌後線治療生存瓶頸。浙商證券研報指出，作為全球首個在PDAC中獲得突破性治療藥物資格認定的CLDN18.2 ADC，IBI343表現出良好療效和安全性的ADC藥物，有望為胰腺癌治療帶來新的探索方向與希望。另外兩款授權產品也同樣如此。IBI3001為一款處於Ⅰ臨床全球首個靶向B7-H3與EGFR的雙抗ADC，具備多重抗腫瘤機制，在臨床前模型中展現出高安全的治療窗口。IBI3009是靶向DLL3的新一代ADC，臨床前數據顯示療效與安全性優於同類候選藥，且已在中、美、澳獲IND批准，進度領先。深耕研發多款具備全球競爭力的管線背後，最根本的成長密碼在於創始團隊十餘年如一日對研發的深耕不輟。信達生物成立於2011年，2018年10月在香港聯交所主板掛牌上市。公司核心管理人員擁有豐富的藥物研發和團隊管理經驗。高管團隊以創始人俞德超為核心，目前其擔任執行董事、董事會主席兼首席執行官，主要負責本集團的整體戰略規劃，業務方向把控及管理。俞德超從事生物製藥創新研究逾20年，是發明四個「國家1類新藥」並促成新藥開發上市的科學家。其曾先後擔任美國Calydon生物製藥公司新藥研發副總裁、美國Cell Genesys製藥公司首席科學家，康弘生物總裁等職務。其他管理成員曾在跨國製藥公司、國內領先的生物技術公司、頂級醫院等機構擔任重要的管理職務。也正是高管團隊國際化臨床開發和創新藥項目管理經驗，奠定了信達生物歷史發展確定性和未來發展方向的可兑現性。從2011年創立之初，信達生物便確立「研發為核」的戰略基調，面對行業寒冬仍堅持將資金投入創新藥開發。據統計，2016年至2025年上半年，公司累計投入的研發費用高達166.32億元。最近的2023年和2024年及2025年中期，研發費用分別為22.28億元、26.81億元、10.09億元。正是這種研發定力，信達生物目前已打造了貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台，並完成平台的整合和優化，形成了高效的運行體系。更關鍵的是，信達生物選擇將腫瘤領域作為重點投入方向，並且深度佈局「IO+ADC」前沿療法，從而構建起全球腫瘤治療領域的差異化競爭優勢。截至目前，信達生物已經建立了先進、高效、全面的單克隆抗體生物藥研發系統、差異化的ADC技術平台、完整的創新藥物臨床研究運營平台。具體來看，信達生物的PD-1信迪利單抗2023年銷售近28億元，國內市場份額領先，5個一線大適應症獲批，由此奠定了其IO治療的領先地位。在PD-1的基礎上，信達生物以IO+ADC戰略為導向，專注下一代全球創新，新一代ADC、雙抗等產品數據層出不窮，結出豐碩成果。其中，海外授權的IBI363、IBI343、IBI3001、IBI3009，均是在IO+ADC戰略導向下的成果。據德邦證券統計，包括授權品種在內，公司目前已有7款ADC藥物進入到了臨床階段，覆蓋6個靶點及多個疾病領域。根據2024年年報披露，公司已有15個產品獲批上市，同時還有3個品種在NMPA審評階段，4個新進入關鍵臨床的創新分子，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。2024年公司實現收入94.2億元，按年增長51.8%，2024年首次實現Non-IFRS淨利潤和EBITDA轉正。2025年上半年，公司實現收入59.53億元，按年增長50.6%，淨利潤8.34億元，按年扭虧為盈。海通國際研報指出，公司創始人俞德超再次強調，公司正按既定路徑穩步推進：預計2025年實現EBITDA盈利，2027年國內營收達到200億元，2030年至少5個管線進入全球多中心III期臨床研究。不過，券商也提示投資者注意未來可能存在的風險。比如，海通國際就指出，信達生物未來可能存在新藥研發風險、新藥審批風險、新藥商業化不及預期風險。德邦證券則提示可能存在臨床研發失敗風險、競爭格局惡化風險、銷售不及預期風險、行業政策風險。本文刊於10月25日出版的《證券市場周刊》證券市場周刊 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與武田製藥籤創紀錄大單 這家創新藥新勢力靠的是什麼？

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