來源：藥渡

撰文：青晏 編輯：活力哈哈

11月11日，藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺顯示，勁方醫藥開啓了一項比較GFH375單藥與研究者選擇化療治療KRAS G12D突變型經治轉移性胰腺癌患者的有效性及安全性/耐受性的多中心、開放標籤、隨機對照的III期臨牀研究。

圖片來源：藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺

RAS基因在約1/3的惡性腫瘤患者中發生突變，其中KRAS突變是惡性腫瘤最常見的功能獲得性突變之一，佔RAS突變的85%。KRAS基因編碼KRAS蛋白，突變的KRAS蛋白一直被視為腫瘤靶向治療的重要目標。但由於KRAS分子表面除GTP結合位點外幾乎沒有可與其他小分子化合物結合的口袋，因此從被發現以來的幾十年間，KRAS一直被認為是不可成藥的靶點。隨着KRAS G12C突變體蛋白調控口袋的發現，以及2021年全球首款針對KRAS G12C突變靶向藥物來自安進的索托拉西布(Sotorasib)的獲批，纔開啓了KRAS靶向治療的新紀元。

GFH375是勁方醫藥研發的一款口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，通過非共價形式結合KRAS G12D蛋白，抑制其與下游效應蛋白結合，從而在細胞中破壞KRAS G12D對下游通路的持續活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖。今年10月19日，勁方醫藥GFH375單藥治療KRAS G12D突變型胰腺導管腺癌（PDAC）數據登陸2025年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會的突破性研究摘要（LBA）和口頭報告。59例晚期及後線患者（近70%為3線及以上）接受首劑GFH375治療距數據截止日至少4個月、並接受至少一次治療後評估：客觀緩解率為40.7%，疾病控制率為96.7%，中位隨訪時間為5.65個月，中位無進展生存期為5.52個月，4個月總生存率為92.2%。顯示出GFH375治療PDAC患者的療效突出且安全性可控。

圖片來源：ESMO官網

本次開啓的是比較GFH375和化療治療KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌患者的III期研究，主要目的是為比較GFH375單藥與研究者選擇化療治療經治KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌患者的有效性，其主要終點指標為根據RECIST1.1，由盲態獨立中心評估（BICR）的PFS及OS。

今年1月14日Verastem Inc獲得勁方醫藥科技（上海）股份有限公司關於VS-7375的獨家許可(生效)

圖片來源：藥渡數據

目前在全部針對KRAS G12D的在研藥物中勁方醫藥GFH375與恆瑞醫藥的HRS-4642處於領先地位。

圖片來源：藥渡數據