智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發布公告，近日，集團收到美國食品藥品管理局(FDA)的批准函，POHERDY® (帕妥珠單抗)420mg/14mL(30mg/mL)注射液(供靜脈注射使用)的生物製品許可申請(BLA)獲FDA批准，該商品名由N.V.Organon於美國註冊商標。本次獲批適應症為：(1)與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，用於治療既往未接受過針對轉移性疾病抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌(MBC)成人患者;(2)與曲妥珠單抗和化療聯合，作為：(i)早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者(直徑>2cm或淋巴結陽性)的新輔助治療;及(ii) 用於具有高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌成人患者的輔助治療。

此次FDA的批准主要是基於對HLX11(帕妥珠單抗)(HLX11)與其參照藥(Perjeta®)一系列比對研究數據的全面審查，包括分析相似性研究及臨牀比對研究。這些研究數據充分證明了HLX11與其參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似。HLX11獲准用於參照藥Perjeta®在美國已獲批的所有適應症。同時，集團HLX11相關生產場地和設施亦接受了FDA的批准前檢查(Pre-License Inspection, PLI)，該等生產場地和設施均符合FDA的cGMP要求。

HLX11是公司自主研發的帕妥珠單抗生物類似藥。2022年6月，公司與Organon LLC(Organon & Co.的全資附屬公司)簽訂協議，向其授出一項獨家許可，供其及其附屬公司於除中國境內及港澳台地區以外全球範圍內商業化HLX11。2024年12月，HLX11的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局 (NMPA)受理。2025年3月，HLX11的上市許可申請(MAA)獲歐洲藥品管理局(EMA)受理。2025年5月，HLX11的上市註冊申請(NDS)獲加拿大衛生部 (Health Canada)受理。根據IQVIA MIDASTM的最新數據(由IQVIA提供，IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商)，2024年度，帕妥珠單抗產品於全球範圍內的銷售額約為33.04億美元。

POHERDY®獲批上市之後，集團累計已有七款產品於海外獲批上市，其中，四款產品於美國獲批上市。本次獲批，代表國際主流市場對於公司產品的又一認可，將進一步推進公司國際化佈局的進程，提升公司產品的國際影響力。集團將聯合合作伙伴Organon LLC於條件具備後推進當地商業化銷售。