美國舊金山和中國蘇州2025年11月20日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈：瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動劑，研發代號：IBI362）在中國中重度肥胖人羣中開展的III期臨牀研究（GLORY-2）達成主要終點和所有關鍵次要終點，信達生物將於近期向監管機構遞交瑪仕度肽9 mg用於成人體重控制的新藥上市申請。
GLORY-2（NCT06164873）是一項在中國BMI≥30 kg/m2的肥胖受試者中評估瑪仕度肽9 mg聯合生活方式干預與安慰劑對比的有效性和安全性的III期臨牀研究。研究入組462例受試者（包含16%的2型糖尿病受試者），按2:1的比例隨機分配至瑪仕度肽9mg組或安慰劑組，雙盲治療60周（所有入組受試者的基線平均體重為94.0 kg，平均BMI為34.3 kg/m2）。
在治療期內，瑪仕度肽組受試者平均體重持續下降，第60周時仍未達平臺。第60周時，瑪仕度肽9 mg組受試者平均體重降幅為18.55%，安慰劑組為3.02%；瑪仕度肽9 mg組受試者中44.0%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.6%（P值均小於0.0001）。研究的關鍵次要終點結果表明，在不合併2型糖尿病的受試者中，第60周時，瑪仕度肽9 mg組受試者平均體重降幅為20.08%，安慰劑組為2.81%；瑪仕度肽9 mg組受試者中48.7%實現20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為3.1%（P值均小於0.0001）。
此外，瑪仕度肽9 mg在腰圍、收縮壓、甘油三酯、非高密度脂蛋白膽固醇、低密度脂蛋白膽固醇和血尿酸等關鍵次要終點的改善均顯著優於安慰劑。
本研究在部分受試者中進行了基於MRI-PDFF的肝臟脂肪含量評估。在基線肝臟脂肪含量≥10%的非糖尿病受試者中，第60周時瑪仕度肽9 mg組肝臟脂肪含量較基線的平均百分比降幅為71.9%，安慰劑組升高5.1%。
瑪仕度肽9 mg的耐受性和安全性良好，未發現新增安全性信號。胃腸道不良反應大多為輕度或中度，且呈一過性。瑪仕度肽9 mg組和安慰劑組因不良事件提前終止治療的受試者比例分別為2.9%和0。
該研究的牽頭研究者、北京大學人民醫院紀立農教授表示："作為一種慢性疾病，肥胖防治問題需要引起全社會的高度重視。我國肥胖患病率高，肥胖人羣的心血管代謝疾病負擔重，而BMI超過32.5 kg/m2的肥胖人羣往往承受更大的心血管代謝疾病負擔，是臨牀上體重管理和代謝綜合徵防治需要特別關注的患者羣體，依據當前我國臨牀指南，針對此類患者的治療方案往往一線考慮代謝手術。GLP-1受體激動劑類藥物大量的臨牀證據顯示，此類藥物的減重效果與劑量呈正相關，因此開發適合中重度肥胖人羣的藥物治療將為此類人羣提供新的治療選擇。我和該研究的研究者們非常高興看到該研究達成主要終點和所有關鍵次要終點，瑪仕度肽9 mg再次展現了優異的減重療效、安全耐受及多重的代謝獲益。希望瑪仕度肽9 mg成功申報上市，助力中國肥胖人羣的分級體重管理，提供更加個性化的之治療方案。"
信達生物製藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："瑪仕度肽9 mg是目前唯一採用2步劑量滴定即可在不合併2型糖尿病的肥胖人羣中實現治療1年超過20%減重的GLP-1類藥物，其開發為中國中重度肥胖患者提供了減重手術之外的有效體重管理的循證醫學證據。我們將在近期計劃遞交瑪仕度肽9 mg補充上市申請，爭取早日為中國中重度肥胖人羣提供更有效的治療方案。與此同時，圍繞瑪仕度肽的生命週期管理計劃也仍在不斷拓展邊界，我們也將依據科學證據和未滿足醫學需求，持續推動瑪仕度肽的更多適應症開發。信達生物將持續打造心血管及代謝領域創新一代產品管線，不斷滿足老百姓對於幸福生活的美好追求，服務更多病患。"
瑪仕度肽憑藉出色的研究數據多次獲得學術及行業內的認可。瑪仕度肽此前在中國超重/肥胖受試者中進行的II期臨牀研究被國際頂尖期刊Nature Communications評選為臨牀轉化醫學領域最重要的50個研究之一併被列為主編精選研究。同時，瑪仕度肽被知名醫藥領域網站FIERCE Pharma評入2025全球十大最受期待創新藥排行榜。除此之外，瑪仕度肽的臨牀研究結果多次亮相《新英格蘭醫學雜誌》（The New England Journal of Medicine）, Nature Communications , Diabetes Care , eClinicalMedicine等國際知名期刊和美國糖尿病協會（ADA）科學會議、歐洲糖尿病研究學會（EASD）年會等學術大會，是中國內分泌代謝領域首個臨牀研究成果發佈在《新英格蘭醫學雜誌》的創新藥物，體現了其重要的臨牀意義。
關於瑪仕度肽（IBI362）
瑪仕度肽（IBI362）是信達生物與禮來製藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調節素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1R促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨牀研究中展現出優秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
信達生物當前共開展或完成了七項瑪仕度肽的III期臨牀研究，包括：
- 在中國超重或肥胖參與者中開展的III期臨牀研究（GLORY-1）；
- 在中國中重度肥胖參與者中開展的III期臨牀研究（GLORY-2）；
- 在初治的中國2型糖尿病患者中開展的III期臨牀研究（DREAMS-1）；
- 在口服藥物治療血糖控制不佳的中國2型糖尿病參與者中開展的對比瑪仕度肽和度拉糖肽的III期臨牀研究（DREAMS-2）；
- 在中國2型糖尿病合併肥胖的參與者中開展的對比瑪仕度肽和司美格魯肽的III期臨牀研究（DREAMS-3）;
- 在中國超重或肥胖合併代謝相關脂肪性肝病（MAFLD）參與者中開展的瑪仕度肽與司美格魯肽2.4mg對比的III期臨牀研究（GLORY-3）;
- 在中國阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）合併肥胖參與者中開展的III期臨牀研究（GLORY-OSA）。
其中，前五項III期臨牀研究均已達成終點，後兩項III期臨牀研究還在進行中。
此外，瑪仕度肽還有多項新臨牀研究進行中，其中包括：治療青少年肥胖，代謝相關脂肪性肝炎（MASH），射血分數保留心力衰竭（HFpEF），及更高劑量頭對頭替爾泊肽治療中重度肥胖等臨牀研究。
*瑪仕度肽已獲NMPA批准兩項適應症，第一項為在控制飲食和增加體力活動基礎上對成人患者的長期體重控制，初始體重指數（BMI）為：
- BMI≥28 kg/m2（肥胖），或
- BMI≥24 kg/m2（超重），並伴有至少一種體重相關的合併症（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合徵等）。
第二項適應症為用於成人2型糖尿病患者的血糖控制：單藥治療單純飲食控制和運動干預後血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；聯合治療在飲食控制和運動基礎上，接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物、接受二甲雙胍和/或鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i）類藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
關於信達生物
"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有16個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），託萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）和瑪仕度肽注射液（信爾美®）。目前，同時還有2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨牀研究，另外還有15個新藥品種已進入臨牀研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。
聲明：
1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發。
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