智通財經APP訊,匯宇製藥(688553.SH)發布公告,公司全資子公司四川匯宇海玥醫藥科技有限公司(以下簡稱「匯宇海玥」)於2025年11月21日收到國家藥品監督管理局覈准簽發的《受理通知書》,HYP-6589片(項目研發代號為「HY-0006」)用於開展與奧希替尼聯合治療靶點驅動基因陽性的晚期非小細胞肺癌的臨牀試驗申請獲得受理。
HYP-6589片是公司全資子公司匯宇海玥開發的高選擇性SOS1小分子抑制劑,其註冊分類為化學藥1類創新藥。根據國家藥品監督管理局發布的《化學藥品註冊分類及申報資料要求》(2020年第44號),HYP-6589為新的結構明確的,具有藥理作用的化合物,公司已獲批並正在中國開展單藥治療晚期實體瘤的臨牀研究。
本次新增申請開展與奧希替尼聯合治療靶點驅動基因陽性的晚期非小細胞肺癌的臨牀試驗研究。截至本公告披露日,國內外尚無同類產品獲批上市。