復宏漢霖抗PD-1單抗獲NMPA納入突破性治療品種|信達生物公佈瑪仕度肽臨牀數據

中國醫藥創新促...

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新藥審批金賽藥業 GS3-007a11月17日，金賽藥業宣佈其自主研發的口服小分子生長激素促分泌藥物GS3-007a幹混懸劑獲批臨牀，將開展用於生長激素缺乏症所致的兒童生長緩慢(PGHD）的臨牀試驗，成為國內首個進入臨牀的口服生長激素分泌素受體1a (GHSR-1a)小分子激動劑。11月18日，金賽藥業宣佈旗下自主研發的新型靶向葉酸受體α亞型（Folate Receptor Alpha, FRα/...

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Receptor Alpha, FRα/FOLR1）的雙表位ADC——注射用GenSci140獲批臨牀，將開展用於晚期實體瘤的臨牀試驗。正大天晴 TQB292211月17日，正大天晴申報的1類創新藥TQB2922（皮下注射劑型）獲批臨牀，用於單藥及聯合第3代EGFR TKI藥物治療晚期惡性腫瘤。復宏漢霖 斯魯利單抗11月20日，復宏漢霖宣佈，創新型PD-1抑制劑H藥斯魯利單抗被中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入突破性治療品種，聯合化療用於新輔助/輔助治療胃癌。和黃藥業 注射用HMPL-A25111月20日，和記黃埔申報的1類新藥HMPL-A251獲批臨牀，擬用於不可切除的、局部晚期或轉移性的HER2表達的實體瘤成人患者。信立泰 SAL013911月21日，信立泰宣佈其創新小分子藥物SAL0139獲批臨牀，將開展治療高脂血症的臨牀試驗。君實生物 特瑞普利單抗11月21日，君實生物宣佈，特瑞普利單抗在香港地區獲批新適應症，用於聯合順鉑和紫杉醇用於不可切除的晚期/復發或轉移性食管鱗癌成人患者的一線治療。研發進展百濟神州 澤尼達妥單抗聯合替雷利珠單抗11月17日，百濟神州宣佈3期臨牀研究HERIZON-GEA-01取得積極結果。該研究旨在評估在聯合化療的基礎上，HER2靶向雙特異性抗體百赫安®（澤尼達妥單抗）單藥或再聯合PD-1抑制劑百澤安®（替雷利珠單抗）作為HER2陽性（HER2+）局部晚期或轉移性胃食管腺癌（GEA，包括胃癌、胃食管結合部腺癌和食道癌）一線治療的有效性和安全性。相較於曲妥珠單抗聯合化療，百赫安®聯合百澤安®與化療在無進展生存期和總生存期均顯示出具有臨牀意義且統計學顯著的改善。華東醫藥 HDM201711月18日，華東醫藥子公司中美華東研發的注射用HDM2017（CDH17-ADC）用於治療晚期實體瘤的I期臨牀試驗在北京腫瘤醫院實現了首例受試者成功給藥。本研究旨在評價HDM2017在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學特徵和初步抗腫瘤療效。11月20日，華東醫藥子公司道爾生物宣佈其研發的三靶點多特異性創新藥DR30206在四川大學華西醫院實現了Ib期的單藥擴展-頭頸部鱗癌隊列首例受試者的成功給藥。信達生物 瑪仕度肽11月20日，信達生物宣佈，瑪仕度肽注射液（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1]雙受體激動劑）在中國中重度肥胖人羣中開展的III期臨牀研究（GLORY-2）達成主要終點和所有關鍵次要終點，信達生物將於近期向監管機構遞交瑪仕度肽9mg用於成人體重控制的上市申請。其他11月24日，信達生物宣佈：根據恒生指數有限公司公佈的2025年三季度恒生指數系列季度檢討結果，信達生物成功入選恒生指數成份股，正式成為代表港股核心資產的藍籌企業一員，這也是第一家從生物科技公司（biotech）成長為領先的創新生物製藥企業（biopharma）並納入恒生指數的公司。●會員動態11月10日-11月16日●會員動態11月3日-11月9日●會員動態10月6日-10月12日●會員動態9月22日-9月28日","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}