ORR 100%！國產三抗臨床數據密集讀出，TCE、NKCE、免疫檢查點靶向三抗引領差異化競爭

醫麥客

2025/11/21

免費早鳥票，200 張限量領取2025 年 11 月 21 日醫麥客新聞 eMedClub News近日，美國血液學會（ASH）官方公布了本次年會常規摘要內容。根據披露，信達生物、齊魯製藥將首次公布其三抗初步臨床數據，天廣實生物也將更新其三抗的最新進展。（推薦閱讀1：ORR 最高達 100%！信達生物三抗 IBI3003 首披臨床數據；推薦閱讀2：齊魯製藥 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗首個...

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月，勃林格殷格翰（BI）與 CDR-Life 達成 5.7 億美元許可協議，授予後者 CD19/BCMA/CD3 TCE 新藥 CDR111 的全球開發和商業化權利。該藥物擬被用於治療自身免疫性疾病。同年 7 月，艾伯維以 7 億美元首付收購 IGI Therapeutics SA 的一款 CD3/CD38/BCMA 三抗 ISB 2001，用於治療多發性骨髓瘤。這也是今年艾伯維在血液瘤領域的又一次出手。默沙東同樣是三抗領域的積極佈局者。2024 年，默沙東以 6.8 億美元收購了 TCE 開發公司 Harpoon Therapeutics，獲得了以 DLL3/CD3/albumin 三抗 HPN328（MK-6070）為首的一系列 TCE。而後，默沙東再次以13 億美元首付和高達 17 億美元里程碑收購 EyeBio，獲得其核心產品——四價三特異性抗體 Restoret（EYE103），以開發視網膜疾病藥物。國內 Biotech 在三抗交易領域同樣表現活躍。2025 年 1 月，先聲藥業的三抗 SIM0500 成功獲得艾伯維超 10 億美元交易授權，而維立志博等公司也在全球範圍內積極開展合作。三大主要技術路徑並進與雙特異抗體相比，三特異性抗體增加了一個特異性抗原結合位點，使其能夠實現更復雜的治療機制。目前，三特異性抗體可根據其作用機制分為T 細胞接合器（TCE）、NK 細胞接合器和靶向免疫檢查點等多種類型。每種技術路徑各有特點，適應症佈局也呈現差異化。T 細胞接合器（TCE）T 細胞接合器是三抗領域最主流的技術方向之一。這類藥物通過同時靶向腫瘤細胞表面的抗原和 T 細胞表面的 CD3，將 T 細胞重定向到腫瘤細胞附近，從而激活 T 細胞對腫瘤細胞的殺傷作用。TCE 三抗的靶向組合方式靈活多樣，不僅有 CD3/TAA/TAA，還會有 T cell Marker/TAA/TAA、T cell Marker/T cell Marker/TAA 等多種類型。「CD3/TAA/TAA」架構仍是主流策略。目前，超半數 TCE 三抗臨床管線均採用此模式，但 TAA 的選擇日趨差異化，包括 BCMA、GPRC5D、CD20、CD79b、CD19、HER2、DLL3、MUC17、MSLN、CDH3、CLDN6、WT1 等。在此架構基礎上，引入免疫共刺激分子以增強 T 細胞活性成為重要趨勢。這種設計通過同時激活 T 細胞的第一信號和第二信號，理論上可增強 T 細胞持續殺傷能力，同時降低過度激活導致的細胞因子釋放綜合徵風險。CD28 和 4-1BB 是最常用的兩種共刺激分子，各自分別有多個項目在研。前者代表性管線包括惠和生物 CD3/CD19/CD28 三抗 CC312、三生國健 CD3/CD28/MUC17 三抗 SSS59；後者代表性管線有羅氏 CD3/DLL3/4-1BB 三抗 RO7616789、中外製藥 CD3/4-1BB/CLDN6 三抗 SAIL 66、樂普創一 CD3/4-1BB/WT1 三抗 CTM012 等。此外，功能性模塊融合的設計也是 TCE 三抗的一種優化策略。如默沙東以 6.8 億美元收購 Harpoon 獲得的 MK-6070，通過融合抗白蛋白結構域，從而利用白蛋白的長半衰期特性來延長藥物在體內的循環時間，以進一步提高藥物穩定性和藥代動力學特性。適應症方面，以多發性骨髓瘤為代表的血液瘤是 TCE 三抗的主力戰場，吸引了包括康源博創/天廣實、信達生物、先聲藥業、齊魯製藥、強生、艾伯維等在內的眾多國內外企業佈局，且部分已經推進至 1/2 期臨床階段。這種扎堆佈局的現象，可能與 BCMA、GPRC5D、CD19 等血液瘤成熟靶點的靶向優勢及豐富的數據積累有關。值得注意的是，近期在實體瘤和自免領域，TCE 三抗也表現亮眼。小細胞肺癌（SCLC）是 TCE 雙抗在實體瘤領域的首選適應症，TCE 三抗亦然。默沙東、澤璟製藥、羅氏等企業均已佈局相關管線，核心在於靶向 DLL3 這一靶點。自免疾病領域的管線佈局也正成為藥企和 MNC 押注的熱點。齊魯製藥的 QLS4131、GSK/恩沐生物的 CMG1A46、惠和生物的 CC312 以及諾華的 PIT565 等，均將系統性紅斑狼瘡或更廣泛的自免疾病納入適應症範圍。NK 細胞接合器NK 細胞接合器是另一重要技術路徑，通過招募和激活自然殺傷（NK）細胞而非 T 細胞來殺傷腫瘤細胞。這類三抗通常靶向 NK 細胞表面活化受體（如 CD16、NKp46 等）和腫瘤抗原。早在 2016 年，賽諾菲就曾與 Innate Pharma 簽署合作協議，合作開發 2 款 NK 細胞接合器，分別是 NKp46/CD16/CD123 三特異性抗體 SAR443579 和 NKp46/CD16/BCMA 三特異性抗體 SAR445514。2025 年 4 月 23 日，Innate 公告宣佈，公司重新獲得 SAR443579 的全球權利。據悉，賽諾菲此前主導的 SAR443579 的 1/2 期臨床研究仍在進行，已披露的劑量爬坡療效和安全性數據也顯示出一定臨床獲益和持久反應。而另一款三抗 SAR445514 原擬適應症為多發性骨髓瘤，但考慮到公司當下戰略方向，賽諾菲已提前終止其 1/2 期臨床，轉而選擇繼續推進該藥物在自身免疫性疾病領域的開發。10 月 8 日，Cell子刊Cell Reports Medicine發表了一篇題為「A nanobody-based tri-specific NK cell engager targeting CD5 triggers antitumor immunity」的研究論文。研究團隊開發了一種基於納米抗體的三特異性 NK 細胞接合器，通過靶向 CD5，對 CD5+惡性腫瘤細胞表現出更強的抗腫瘤效果。與 CD5-CAR-T 細胞相比，該三特異性 NK 細胞接合器可避免對正常 T 細胞產生脱靶毒性作用。研究團隊還進一步引入了 IL-15Rα/IL-15，經過修飾的三特異性 NK 細胞接合器對 CD5+惡性腫瘤細胞表現出更強的抗腫瘤效果，併產生更多的細胞因子和趨化因子。免疫檢查點靶向三抗免疫檢查點（如 PD-1/PD-L1、CTLA-4 等）是腫瘤細胞逃避免疫攻擊的關鍵機制。此類三抗通過結合免疫檢查點分子，阻斷其與配體的相互作用，解除對 T 細胞的抑制，恢復 T 細胞的抗腫瘤活性。2025 年 11 月 4 日，基石藥業宣佈，其自主研發的三特異性抗體 CS2009 聯合療法用於晚期實體瘤的 2 期臨床試驗申請已獲中國 NMPA 批准。該藥物靶向經過臨床驗證的三個靶點——PD-1、VEGFA 和 CTLA-4，通過協同作用實現多維度的抗腫瘤效應。具體而言，阻斷 PD-1 可逆轉 T 細胞耗竭，阻斷 CTLA-4 可促進 T 細胞活化和增殖，而阻斷 VEGFA 則可抑制腫瘤血管生成，從而改善腫瘤微環境（TME）。在 TME 中，PD-1 和 CTLA-4 的雙重阻斷作用通過與 VEGFA 的交聯顯著增強。同時，CS2009 可優先結合 PD-1 和 CTLA-4 雙陽性的腫瘤浸潤 T 細胞，並最大程度上弱化對外周 T 細胞中 CTLA-4 調節通路的干擾。此前，2025 年 ESMO 年會上，基石藥業首次披露了 CS2009 的 1 期臨床研究初步數據。據悉，這也是目前已知的首個關於 PD-1/VEGF/CTLA-4 三特異性抗體的臨床數據發表。截至壁報數據截止日，所有劑量組中均觀察到 CS2009 的抗腫瘤活性，並呈現劑量依賴性上升趨勢。整體 ORR 為 12.2%，DCR 為 71.4%。療效數據尚在成熟中，壁報數據截止日後的隨訪期間，整體 ORR 提升至 14.3%。在暫定的 2 期推薦劑量（RP2D，30 mg/kg）及更高劑量下能觀察到更高的 ORR（25.0%）。同時，在隨訪期較短的情況下，仍在多個瘤種中觀察到療效信號。更多 NSCLC 患者由疾病穩定（SD）改善至部分緩解（PR），截至目前，該人群 ORR 提升至 17.6%。在驅動基因（AGA）陰性亞組中，客觀緩解率達到 25%。除了 CS2009 外，宏成藥業在研的一款 PD-1/CTLA-4/VEGF 三抗 HC010 也正處於臨床階段，且已於 11 月 6 日啓動一項一線治療 PD-L1 陽性晚期非小細胞肺癌的 2 期臨床研究。機遇與挑戰並存儘管三特異性抗體展現出巨大潛力，但其發展仍面臨諸多挑戰。安全性是首要考量因素，尤其是 CRS 和免疫相關不良反應的管理；三特異性抗體的結構複雜性也帶來了生產製造上的挑戰；靶點選擇並非簡單的疊加，而需要精細平衡各靶點的親和力與特異性。此外，三特異性抗體藥物的最佳給藥策略、劑量優化等均需在更大規模的臨床試驗中進一步探索。儘管如此，三特異性抗體藥物的發展前景依然廣闊。隨着更多臨床數據的讀出，三抗有望在多個治療領域取得突破。眼科領域可能成為三抗最先破局的領域之一。默沙東從 EyeBio 獲得的 Restoret（EYE103）目前已進入關鍵性 2/3 期臨床試驗，適應症為糖尿病黃斑水腫。在 1b/2a 期臨床試驗中，26 例 DME 患者經治後，最佳矯正視力評分增加了 11.2 個字母，且視網膜厚度減少了 80%。未來，隨着技術不斷迭代創新、適應症進一步拓展以及聯合療法的應用，三特異性抗體藥物將在更多、更大規模的臨床試驗中驗證其療效。責任編輯丨玄枵校對丨玄枵","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"isVideo":false,"video":null,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"need_login_tip":false,"code":"91000000","status":"200"}}}