撰文|曾淨在新藥審批領域，美國FDA對於OS（總生存期）的重視程度再一次升級。2025年8月，FDA發布的《癌症臨床試驗中總生存期評估新指南草案》明確提出，「可行情況下，OS應作為臨床試驗主要終點」。作為事關患者「能生存多久」的最核心指標，將OS作為新藥審批的「金標準」，最客觀、也最可靠。但過去多年來，為了縮短新藥上市周期，FDA頻繁通過PFS（無進展生存期）、ORR（客觀緩解率）等替代終點來加速...
網頁鏈接撰文|曾淨在新藥審批領域，美國FDA對於OS（總生存期）的重視程度再一次升級。2025年8月，FDA發布的《癌症臨床試驗中總生存期評估新指南草案》明確提出，「可行情況下，OS應作為臨床試驗主要終點」。作為事關患者「能生存多久」的最核心指標，將OS作為新藥審批的「金標準」，最客觀、也最可靠。但過去多年來，為了縮短新藥上市周期，FDA頻繁通過PFS（無進展生存期）、ORR（客觀緩解率）等替代終點來加速...
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