智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，公司自主研發的伊匹木單抗生物類似藥HLX13(重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液)一線治療不可切除的肝細胞癌(HCC)患者的國際多中心1期臨牀研究於中國境內完成首例患者給藥。

本研究為一項國際多中心、隨機、雙盲、平行對照1期臨牀研究，旨在評價 HLX13或其原研藥YERVOY® (美國市售)分別聯合OPDIVO® (歐盟市售，通用名：納武利尤單抗)，在既往未經治療的不可切除的晚期肝細胞癌(HCC)患者中的藥代動力學(PK)特徵、安全性、療效和免疫原性的相似性。合格的受試者將按1:1的比例隨機分配至兩組，在前4個週期，受試者每3周接受一次 HLX13或YERVOY®聯合OPDIVO®治療，隨後每4周接受一次OPDIVO®單藥維持治療。主要終點為從給藥前至首次給藥後21天的血藥濃度-時間曲線下面積(AUC0-21d)和第4次給藥後穩態給藥間隔內血藥濃度-時間曲線下面積 (AUCss)。次要終點包括其他PK參數、有效性評估、安全性及免疫原性。