智通財經APP訊，基石藥業-B(02616)公布，歐盟委員會(EC)已批准舒格利單抗的新適應症：單藥治療腫瘤細胞PD-L1 表達≥1%、無EGFR敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑放化療(CRT)後未出現疾病進展的、不可切除的III期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

基石藥業首席執行官、研發總裁及執行董事楊建新博士表示：「繼2024年EC首次批准舒格利單抗用於轉移性鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療後，本次新適應症獲批僅間隔一年時間，這標誌着舒格利單抗在歐洲實現了從Ⅲ期到Ⅳ期NSCLC的全病程覆蓋，為更廣泛的患者群體提供了新的治療選擇。基石藥業將繼續推進舒格利單抗在全球的可及性，踐行對患者的長期承諾。」

基石藥業首席醫學官史青梅博士強調：「此次新適應症獲批使舒格利單抗成為歐洲第二款用於 Ⅲ期NSCLC的PD-(L)1抗體，填補了該疾病領域的關鍵治療需求。同時，我們為基石藥業臨床開發和註冊團隊的卓越表現感到欣慰，其高效執行力確保了舒格利單抗能在歐洲藥品管理局(EMA)審評路徑下快速且順利地獲批。我們致力於進一步提升全球能力，將我們創新研發的產品帶給世界各地的患者。」

EC已批准舒格利單抗兩項適應症：

• 聯合含鉑化療一線治療無EGFR敏感突變或無ALK、ROS1、RET基因組腫瘤變異的轉移性 NSCLC(該適應症也已獲英國藥品和醫療保健用品管理局[MHRA]批准);

• 單藥治療腫瘤細胞PD-L1表達≥1%、無EGFR敏感突變或ALK、ROS1基因組變異、在含鉑 CRT後未出現疾病進展的、不可切除的III期NSCLC成人患者。