更正第 3 段,指出死亡病例均不發生在美國。
路透11月24日 - 雅培實驗室ABT.N週一表示,在內部測試顯示某些設備可能報告錯誤的低血糖讀數後,該公司已開始在美國對某些FreeStyle Libre 3和FreeStyle Libre 3 Plus葡萄糖監測傳感器進行修正。
該公司表示,美國約有 300 萬個傳感器受到影響,其中約有一半估計已經過期或已被使用。
雅培公司已在全球範圍內收到736份嚴重不良事件報告,其中7人死亡可能與該問題有關。沒有一例死亡發生在美國。
該公司說,這個問題與一條生產線有關,可能導致糖尿病患者做出錯誤的治療決定,包括攝入過量碳水化合物或錯過胰島素劑量,從而帶來嚴重的健康風險。
糾正是指在不實際停止產品流通的情況下,解決已上市或正在使用的產品問題的行動。
去年,雅培 針對美國少數FreeStyle Libre 3傳感器 發佈了 類似的修正 (link) ,這些傳感器可能會報告不準確的高血糖讀數。
雅培表示,它已經解決了生產問題,並將繼續生產傳感器,以滿足更換和新訂單的需要,不會出現嚴重的供應中斷。
用戶可登入 www.freestylecheck.com 查看自己的傳感器是否受到影響,並申請免費更換。
該公司建議用戶立即停止使用任何已確認受影響的傳感器,並在傳感器讀數與症狀不符時依靠血糖儀做出治療決定。
雅培公司表示,其他Libre產品、讀取器和應用程序不受影響,在銷售Libre 3和Libre 3 Plus傳感器的其他國家也正在進行修正。
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