當中國生物醫藥產業步入一個機遇與挑戰並存的時代，一方面，技術創新與資本助力推動行業高速發展；另一方面，激烈的同質化競爭也讓「內卷」成為繞不開的關鍵詞。

而在ADC（抗體偶聯藥物）、PD-1等熱門靶點賽道數百家企業擁擠廝殺，從臨牀入組速度到未來的市場定價無不白熱化的競爭中，上海寶濟藥業股份有限公司（下稱「寶濟藥業」）選擇了一條截然不同的差異化戰略路徑。

立足於解決真實且未被滿足的臨牀與市場需求，寶濟藥業旗下已進入臨牀後期、NDA註冊及商業化階段的三大核心產品——KJ103、KJ017與SJ02，避開了ADC、PD-1等紅海，而分別瞄準了致命性自身免疫疾病的緊急治療、生物藥皮下給藥方式的革命性平台以及輔助生殖領域的體驗升級。

從臨牀周期短、市場價值確定性高、且能有效解決現有痛點角度出發，三款看似迥異的產品背後，貫穿着怎樣一條獨特的價值創造主線，又將如何塑造未來的市場格局？

急重症自免的急救「解藥」：KJ103的Best-in-Class潛力與臨牀價值

在自身免疫疾病治療領域，尤其是病情兇險、抗體介導的急重症和器官移植領域，存在着巨大的未滿足臨牀需求。現有療法如血漿置換（PE）或大劑量免疫球蛋白（IVIg），普遍存在起效慢、操作複雜、風險高、來源受限等侷限，市場迫切需要一種能夠快速、高效且安全地清除致病性抗體的干預手段。

寶濟藥業的KJ103正是一款「Best-in-Class」（同類最優）的大品種，其以「全球首款且唯一一款達到註冊臨牀階段的低預存抗體IgG降解酶」，在腎移植脫敏、包括抗GBM病、吉蘭-巴雷綜合徵（GBS）在內的數以百計IgG介導的自身免疫性疾病等未滿足臨牀需求領域的研發領先地位，劍指這片急重症藍海。

據智通財經APP了解到，KJ103作為一種新型低預存抗體IgG降解酶，其核心作用機制是進入人體後，能夠快速、特異性且高效地降解體內所有亞型的致病性IgG抗體，解決了諸多急重症自身免疫性疾病的根源問題。

與傳統療法相比，KJ103的革命性優勢則在於其「快」。據I期臨牀試驗證實，給藥後1小時內IgG水平即可減少超過90%，6小時內減少95%，並維持IgG平均減少70%以上長達一星期。這種閃電般的起效速度與持久的抑制效果，為抗GBM病、吉蘭-巴雷綜合徵（GBS）等危重症的後續治療提供了至關重要的「時間窗」，堪稱抗體介導疾病的急救「解藥」。

與此同時，KJ103的另一大關鍵優勢在於其「低預存抗體」，I期臨牀數據顯示，其預存抗藥抗體比例和滴度遠低於全球已在歐洲上市的同類競品，意味着更高的安全性、更低的超敏反應風險，並且可以重複給藥，從而拓寬了治療窗口，增加了臨牀適用性。

目前，其領先地位和臨牀價值已獲得監管機構的高度認可。KJ103已針對腎移植脫敏治療和抗GBM病兩項適應症，先後獲得國家藥監局授予的「突破性療法認定」（BTD），這不僅佐證了其技術的先進性，更有望使其審評審批流程顯著加速。

前景方面，KJ103的市場價值主要體現在三大領域：

1. 器官移植領域：在高致敏腎移植脫敏治療中，KJ103有望成為中國首款獲批的IgG降解酶，填補國內空白，為大量不具備移植條件的病人提供臨牀解決方案，顯著增加移植成功率。其在異種移植臨牀前研究中的成功，更預示了其在前沿醫學領域的巨大潛力。

2. 急重症自免疾病領域：在抗GBM病和GBS等當前無藥可用的嚴重疾病中，KJ103憑藉其快速起效的優勢，在數小時內逆轉疾病進程，避免器官衰竭乃至致死等嚴重後果，有望成為革命性的標準治療方案。

3. 廣譜拓展潛力：其作用機制使其理論上可用於治療「數以百計的病理性IgG介導的自身免疫性疾病」。這種「一藥多用」的「百病型」平台潛力，為其長期價值增長打開了巨大的想象空間。

據弗若斯特沙利文預測，中國IgG降解酶市場預計將在2033年達到63.86億元人民幣，KJ103作為領跑者，無疑將佔據核心市場份額。

KJ017：中國生物藥「去靜脈化」的「百搭型」賦能平台

在全球生物藥市場，大分子藥物從傳統的靜脈注射（IV）向更便捷的皮下注射（SC）轉換，已成為不可逆轉的趨勢，這不僅是患者治療體驗的飛躍，更是提升醫療系統效率、契合藥物經濟學發展的必然選擇。

這一歷史性變革中，寶濟藥業的核心產品KJ017（重組人透明質酸酶），正扮演着中國生物藥實現「去靜脈化」、「萬物皆可皮下」的賦能平台與關鍵基礎設施角色。

其中，KJ017的核心作用機制在於暫時降解皮下組織中的透明質酸，瞬間打通細胞間質的「通道」。這一作用解決了如單抗、ADC等生物大分子藥物，在皮下注射時因大劑量、高黏度而導致的「物理瓶頸」，即傳統皮下注射（SC）容積限制在1-2毫升的痛點。

通過與KJ017聯用，原本需要30分鐘至7小時靜脈輸注（IV）的治療時間，可以大幅縮短至僅需2到5分鐘的皮下注射。這種效率的革命性提升，極大地提高了患者的便利性、依從性，並完美契合醫院DRG/DIP控費等「降本增效」的需求，患者因此無需佔用昂貴的住院牀位進行長時間輸液。

智通財經APP了解到，目前，KJ017是中國「首個且唯一進入NDA階段的重組人透明質酸酶」，同時也是「全球第三款達到NDA或以上階段的重組人透明質酸酶」，一舉打破了美國Halozyme公司的全球技術壟斷。對於中國衆多面臨「專利懸崖」和「內卷」壓力的生物藥企而言，KJ017的戰略價值不言而喻：

·戰略必需品：將重磅靜脈注射產品升級為皮下劑型，是藥企延長產品生命周期、構建新壁壘、抵禦生物類似藥衝擊的戰略必需品；·國產替代與供應鏈安全：為本土藥企提供了唯一或極少數可行的國產化解決方案，避免了對海外昂貴技術的依賴；·國際標準認可：KJ017已在美國FDA完成DMF備案，為其國際化合作奠定了堅實的監管基礎。

相比於Halozyme採用的獨家靶點授權模式，寶濟藥業則採取靶點非排他性的開放合作模式，成為中國本土藥企實現產品差異化、延長產品生命周期的唯一或極少數可選方案。這種商業模式使得KJ017的價值與下游千億生物藥市場的銷售額分成和高毛利原料供應相綁定，收入穩定且風險極低。

據弗若斯特沙利文數據，全球重組人透明質酸酶市場預計到2033年將達到90.94億美元，而中國市場預計將達到人民幣69.80億元。其應用場景涵蓋多個維度：

一是單藥療法，用於晶體溶液的大容量皮下輸注，作為靜脈輸液的替代方式，尤其適用於難以找到靜脈血管的小孩、老人或重症患者，其單藥市場預計到2033年將達到人民幣15.07億元；二是與抗體藥物聯用（例如與荃信生物、尚健等公司合作開發皮下製劑，或自主開發KJ015、BJ045、BJ047等皮下抗體），以實現靜脈轉皮下的劑型改良；

三是致力於開發皮下抗生素（如BJ007、BJ008、BJ009），這不僅響應了國家的「限輸令」，也切入了廣闊的基層醫療市場，旨在覆蓋高端和基層兩大市場，確保旱澇保收。此外，KJ017已完成在美國FDA的DMF登記備案，為其國際化合作奠定了監管基礎。

對於KJ017而言，其市場空間並不取決於自身的銷量，而是與整個千億級生物藥市場的增長深度綁定，其商業模式堪稱典型的「賣水人」邏輯。對標美國Halozyme公司憑藉其ENHANZE®平台，市值約80億美元；而韓國的Alteogen公司，通過與默沙東就K藥皮下劑型達成獨家合作，配合公司其他管線的價值，市值一度飆升至約170億美元，KJ017作為中國市場的領軍者，其商業潛力同樣不可估量。

SJ02：精準卡位輔助生殖，以「體驗升級」重塑市場格局

在生育率下降與不孕不育率持續攀升的雙重社會背景下，中國輔助生殖市場正迎來需求的持續性增長。與此同時，技術創新的驅動力正悄然從單純追求成功率，轉向提升患者在治療全程中的體驗與生活質量。

SJ02作為一款長效重組人促卵泡激素（FSH）融合蛋白，其最核心的差異化優勢在於其「長效」特性。在輔助生殖流程的促排卵環節中，傳統短效FSH產品需要患者連續每日注射，不僅給患者帶來身體上的不適和心理負擔，也嚴重影響了治療的依從性。

而SJ02通過先進的分子改造技術，將FSH與CTP（素羧基末端肽）穩定肽融合，顯著延長了藥物的體內半衰期，使得單次注射即可維持長達一周的藥效，將原本需要「每日一次」的注射頻率優化為「一周一次，減針不減效」，突破極大地減輕了患者的治療負擔，解決了輔助生殖過程中的依從性痛點，顯著改善治療體驗。

智通財經APP了解到，目前SJ02是國內「首款獲批上市的長效FSH產品」，在海外市場，也僅有一款同類產品上市，且短期內難以進入中國市場。由此，產品市場價值與稀缺性突出。

據弗若斯特沙利文數據，中國輔助生殖用藥市場預計到2033年將達到人民幣149億元，而FSH市場的整體規模預計到2033年將達到人民幣102億元。SJ02作為長效製劑，預計將迎來結構性爆發，其所在的中國長效FSH市場預計到2033年將達到人民幣36億元。

值得一提的是，儘管此前與歐加隆的許可合作終止，但公司迅速調整商業化策略，於2025年7月與具備生殖醫學渠道資源的安科生物簽訂了獨家銷售代理協議，負責大中華區的商業化，確保了其市場落地速度和商業潛力。

小結

寶濟藥業的三款核心產品——急重症破局型的KJ103、平台賦能型的KJ017與體驗升級型的SJ02，看似分屬於不同治療領域，卻共同映射出了公司一套同源共流的底層發展戰略。

一方面，寶濟藥業這三大產品均不是憑空創造一個全新靶點，而是對已被臨牀廣泛驗證的治療方式進行根本性升級。這種「技術升級」和「給藥改良」的策略，摒棄了行業內普遍的靶點追逐模式，使得商業化落地周期更短、確定性更高，有效規避了純創新藥的高風險。

在產品定位上，三者均瞄準了「中國首款」或「全球領先」的稀缺地位，且共同致力於解決現存療法的臨牀痛點，聚焦於提升生活質量和給藥便利性。與此同時，三款產品均是複雜的重組生物藥，依賴於公司在高難度酶工程（KJ017和KJ103的工業化量產）和長效融合蛋白工程（SJ02的長效化改造）方面的核心Know-How。

三者分別通過卡位「賦能者」、「替代者」和「急救者」角色，共同形成了收入來源多元、可進可退、地基穩固的商業防禦體系，從而形成了公司在全球生物醫藥從「本土商業化」到「創新突破」的關鍵時期，奠定長期價值的戰略基石。