三項重磅減肥藥同天公佈結果，中國口服藥強力上位！

抗體圈

2025/12/10

2025年12月8日，三家企業幾乎同時公佈的臨牀結果，讓減肥管線的技術版圖在一天之內出現了罕見的多點擴展。Structure Therapeutics（碩迪）的口服小分子aleniglipron在2期試驗中取得與同類口服GLP-1候選藥物相競爭的減重數據；Wave Life Sciences的RNA靶向療法實現了明顯的內臟脂肪下降與瘦體重提升；而歌禮制藥的ASC30則在美國2期試驗中展現出穩定的...

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Aleniglipron與orfoglipron化學結構。作為非肽化小分子，它能夠口服給藥，且不依賴冷鏈系統，在可及性、規模化生產和長期成本上具備潛在優勢。公司也認為，小分子實現GLP-1激動（帶有偏向性G-蛋白通路激動特徵）有可能在維持療效的同時改善耐受性，而這一假設目前正在逐步通過臨牀數據進行驗證。Aleniglipron目前最核心的數據來自ACCESS的IIb期研究。該試驗測試每日最高120 mg的劑量，在約36周時實現了11.3%的安慰劑校正體重下降（P值小於0.0001）。65%的患者出現噁心，32%出現嘔吐，11%因不良事件停藥。另一項探索性研究ACCESS II將劑量進一步推升至每日240 mg，體重下降幅度隨之提升至最高可達15.3%，同樣具有統計學顯著性。在先以120 mg遞增、再繼續爬坡至240 mg的隊列中，初始爬坡階段噁心與嘔吐發生率分別為69%與44%，停藥率達到28%；到後期穩定在240 mg劑量時，新出現的噁心和嘔吐發生率為12%，且未再出現停藥。總體而言，aleniglipron的胃腸道耐受性挑戰較為突出，但其減重幅度已達到目前口服GLP-1賽道中的領先水平。橫向比較來看，這組2期數據與已經公開的口服GLP-1成熟產品之間差距並不大。根據《新英格蘭醫學雜誌》公佈的結果，orforglipron在ATTAIN-1試驗中約達到36周13%的體重下降，而口服semaglutide在OASIS 4的36周約為13%。Aleniglipron在11.3%–15.3%區間內的表現，使其在同類藥物中具備直接對標的能力。對於未來推進，耐受性是公司明確關注的重點。Structure Therapeutics已宣佈在3期研究中將採用更緩慢的劑量遞增策略，從2.5 mg起始，再逐步增至不同劑量，包括最高240 mg，試圖降低初期的胃腸道不適，同時保持療效目標。作為小分子GLP-1激動劑，aleniglipron的設計不僅聚焦於口服給藥與規模化製造的現實優勢，也提前考慮了未來潛在的組合治療模式。公司在多次公開交流中強調，該分子的結構優化與劑量區間設定都為與其他代謝類藥物聯用預留了空間，包括與現有的GLP-1或GIP/GLP-1類藥物的疊加方案，以及與正在開發中的口服PCSK9抑制劑的聯合應用方向。默沙東正在推進相關口服PCSK9小分子，若這些項目進入臨牀成熟階段，與aleniglipron的聯合有望同時覆蓋體重、血糖與血脂三大代謝指標，構建一種更廣泛的綜合代謝治療路徑。這類前向兼容性設計使aleniglipron在管線佈局上不僅是一款單藥資產，也具備在未來組合療法時代佔據位置的潛力。在產業層面，aleniglipron的意義不僅限於其本身的數據表現。隨着GLP-1市場迅速擴大，口服小分子已成為大型藥企補齊管線的關鍵方向，而aleniglipron的結果使Structure成為潛在的合作或收購對象。公司首席執行官Raymond Stevens公開表示，正在與多家企業持續對話。2025年12月數據公佈當天，Structure的股價在盤中一度翻倍，而禮來與諾和諾德的股價分別出現1%–3%範圍內的下跌，這一市場反應更多反映了投資者對未來競爭格局的重新評估，而非對當前產品力的簡單判斷。02Wave Life SciencesRNA靶向療法同樣在2025年12月8日，Wave公佈了其減肥藥資產WVE-007的1期臨牀數據。WVE-007是目前減肥管線中機制最為獨特的一類資產，屬於GalNAc-siRNA模態，通過沉默INHBE mRNA來降低其蛋白產物Activin E的水平，從而改變脂肪儲存與身體成分。基於人羣遺傳數據，攜帶INHBE單等位基因功能缺失突變的個體往往具有更健康的體成分、更低的內臟脂肪比例以及更好的心代謝風險表現，使得這一通路的藥物化嘗試具有明確的生物學依據。Wave最新公佈的1期INLIGHT研究中期結果引發了分析師的高度關注。數據來自單次皮下注射240 mg的最低治療劑量隊列，在三個月時觀察到顯著的身體成分改善：內臟脂肪減少9.4%（p=0.02），全身脂肪減少4.5%（p=0.07），同時瘦體重增加3.2%（p=0.01）。在安慰劑組中，各項指標均未出現統計學顯著變化。以安慰劑校正後計算，WVE-007在三個月內實現了9.2%的內臟脂肪下降、4.0%的全身脂肪下降，並帶來淨0.9%的瘦體重提升，總體質量變化則因脂肪下降與瘦體重增加相互抵消而保持輕微變化。值得注意的是，這項研究並未要求受試者進行飲食或運動調整，説明觀察到的效應主要來自藥物本身。從橫向對比來看，這一結果在早期試驗階段已展現出與成熟GLP-1產品截然不同的體成分特徵。在諾和諾德的semaglutide臨牀試驗中，12周時患者通常實現2%–2.5%的脂肪下降，同時瘦體重減少約3.5%，而WVE-007在同等時間點觀察到瘦體重增加與內臟脂肪的顯著減少。有分析師研報中指出，如果後續結果保持一致，WVE-007的峯值銷售額有望達到約70億美元。安全性方面，1期數據顯示，WVE-007在高達600 mg的劑量下仍表現出良好的耐受性，沒有嚴重或重度不良事件，也沒有任何停藥發生。常見不良反應僅為輕度注射部位刺激。包括血脂和肝功能在內的臨牀參數均未出現臨牀意義上的變化。此外，血清Activin E的持續下降也支持了其潛在的長期給藥週期：單次240 mg注射後，在第43天觀測到高達78%的峯值下降，隨後維持超過75%的平均下降水平直至三個月隨訪終點。這一動力學特徵為每年一次或兩次給藥的可能性提供了機制與藥代基礎。WVE-007的臨牀意義不僅在於減脂本身，更在於其選擇性減少內臟脂肪、同時保留甚至增加瘦體重的能力。內臟脂肪是與多種代謝疾病風險最相關的脂肪類型，而瘦體重的維持是當前GLP-1類藥物被批評最多的薄弱環節之一。在臨牀實踐中，治療目標並不僅僅是體重變輕，而是身體變得更健康，而身體成分改善往往比體重數字更能反映代謝獲益。作為減肥藥物管線中的一個特殊類別，WVE-007未來的開發路徑並不侷限於單藥治療。Wave正在規劃2期研究，覆蓋三類應用場景：作為獨立治療方案；作為GLP-1類藥物的加用治療，用於進一步減少脂肪或改善體成分；以及在GLP-1停藥後的維持治療，探索是否能通過RNA干預方式延長減重效果並減少體重反彈。對於必須每週長期注射才能維持療效的GLP-1類藥物而言，一種具有潛在「年度給藥週期」的RNA藥物意味着完全不同的依從性模式與使用邏輯，這一方向也是當前投資界最為關注的潛在分化點。根據公司披露的時間表，2026年一季度將公佈240 mg劑量的六個月隨訪數據，以及400 mg隊列的三個月數據；第二季度將公佈400 mg的六個月數據和600 mg的三個月數據。隨着更多劑量梯度與更長期時間點的展開，WVE-007是否能夠在體重下降幅度上進一步提升、其身體成分優勢是否能持續、以及其「年度給藥」設想能否被臨牀數據驗證，將是決定其在未來肥胖治療矩陣中位置的關鍵。目前來看，WVE-007展現了一條與GLP-1完全不同的減脂路徑：以RNA靶向基因調控脂肪代謝，通過降低內臟脂肪和改善體成分實現代謝獲益，而非依賴抑制食慾或改變飲食行為。對於尋求多靶點、多機制組合策略的肥胖治療未來佈局而言，這一機制的加入使得管線多樣性進一步擴大，也為可能的組合療法奠定了技術基礎。03歌禮制藥口服GLP-1資產在美II期臨牀達到終點非常湊巧的是，就在Structure公佈Aleniglipron 2期結果和Wave公佈WVE-0071期結果的同一天，中國Ascletis Pharma（歌禮制藥）也公佈了它們的口服GLP-1資產ASC30在美國的2期數據，為口服GLP-1領域引入了新的變量。圖2.ASC30與orforglipron化學結構。ASC30與orforglipron化學結構高度相似，分子骨架相同，只是在芳環的取代基上有所不同（圖2），屬於完全偏向性GLP-1受體激動劑。但ASC30在動物模型中的口服暴露量顯著高於orforglipron，具有潛在的PK優勢。歌禮制藥在一項針對125名肥胖或超重且具備至少一種體重相關併發症的受試者的研究中，對口服GLP-1受體激動劑ASC30進行了三種不同劑量的評估，均為每日一次給藥。試驗在13周時間點得出的結果，呈現出穩定的劑量依賴趨勢，在中等時間窗內達到了口服GLP-1產品中較高的起步水平。在20 mg、40 mg和60 mg三個劑量組中，安慰劑校正後的平均體重下降分別為5.4%、7.0%和7.7%。這些結果均達到統計學顯著性，公司同時強調，在觀察週期內尚未出現減重曲線的「平台期」，顯示ASC30在更長期的治療中可能維持進一步減重潛力。作為一家今年全面轉向代謝疾病賽道的企業，歌禮制藥將這些結果視為本輪戰略轉型後的關鍵節點。在橫向對比中，ASC30的表現處於過去一年密集出現的口服GLP-1報告的中上區間。然而，由於研究規模、治療時間和試驗設計差異，各管線之間難以直接得出優劣判斷。儘管如此，從市場格局來看，Ascletis面臨的競爭顯然十分激烈。諾和諾德正等待口服semaglutide的FDA審批，50 mg劑量在68周可達15.1%的減重幅度；諾和諾德口服amylin/GLP-1雙激動劑在12周達到13.1%的減重，而即使是較低劑量的50 mg也達到了約10.4%。禮來方面，其小分子GLP-1藥物orforglipron在36周實現約12.6%的減重。此外，Viking Therapeutics的候選藥物在13周達到12.2%的減重，但最有效劑量組達38%的停藥率，使得資本市場反應趨於謹慎。Structure最新公佈的Aleniglipron的2期數據則實現了36周11.3%的減重成績。在耐受性方面，歌禮制藥特別強調ASC30在試驗中的胃腸道事件情況。所有胃腸道不良反應均為1或2級，且大多出現在劑量遞增階段，沒有出現3級或以上的不良事件，也沒有藥物相關的嚴重不良事件。在按周遞增至目標劑量的設計下，ASC30的嘔吐發生率約為orforglipron在同樣遞增策略下已發表數據的一半。這一點尤其受到關注，因為部分小分子GLP-1在遞增完成後仍持續出現胃腸不耐受，而ASC30的不良反應似乎更集中在早期並可通過優化遞增策略進一步改善。公司管理層也在發佈中明確指出，將在3期研究中採用每四周遞增一次的方式，以期進一步提升胃腸道耐受性。這一結果發佈的背景是歌禮制藥在2025年全面收縮原有抗病毒、腫瘤及肝病等核心管線，將研發資源集中投入代謝疾病領域。從戰略角度來看，本次2期結果為公司這一轉向提供了關鍵支撐。接下來，公司計劃向FDA遞交數據，並在2026年第一季度申請end-of-phase 2會議，為3期試驗設計和潛在註冊路徑做準備。在全球口服GLP-1競爭全面升温的當下，ASC30的表現為這一競賽增加了中國企業的身影。雖然目前的數據來自相對短期的13周窗口，但其減重幅度、早期耐受性信號以及可通過遞增策略進一步優化的空間，使其具備進入下一階段開發的基礎。在更長時間窗、更高劑量組合和多地區試驗結果公佈之前，ASC30將繼續在這一充滿不確定性、但同樣機遇廣闊的藥物類別中，探索其在未來市場的潛在位置。後記：就在本篇收尾之際，復星醫藥將一款正在澳大利亞開展1期臨牀試驗的GLP-1受體激動劑的全球權益轉讓給輝瑞製藥，總金額達到20.85億美元。這一賽道的精彩故事還在不斷上演。主要參考文獻1.Muller, M.Structure Doubles After Obesity Pill Weight-Loss ‘Homerun’. Bloomberg. 08. 12. 2025.2.Chen, E.Structure reports promising weight loss outcomes with obesity drug, but side effect questions loom. STAT. 08. 12. 2025.3.Cairn, E.Updated: Structure Therapeutics’ obesity pill stacks up with Novo and Lilly; Ascletis also reports early results. Endpoints News. 08. 12. 2025.4.Wave Life Sciences Announces Positive Interim Data from Phase 1 INLIGHT Trial of WVE-007 (INHBE) for Obesity; Single Dose Resulted in Improvement in Body Composition With Fat Loss Similar to GLP-1 at Three Months Without Muscle Loss. Wave Life Sciences Press Release. 08. 12. 2025.5.Keshavan, M.Early update shows Wave’s RNA drug cut visceral fat. STAT. 08. 12. 2025.6.Ascletis' Oral Small Molecule GLP-1, ASC30, Demonstrated Placebo-Adjusted Weight Loss of 7.7% with Better Gastrointestinal Tolerability in Its 13-Week U.S. Phase II Study in Participants with Obesity or 7.Overweight. PR Newswire. 08. 12. 2025.8.ASC30, an Oral GLP-1R Biased Small Molecule Agonist Demonstrated Superior Weigh Loss in Participants with Obesity: A 28-Day Multiple Ascending Dose Study.Ascletis Pharma. Retrieved on 08. 12. 2025.","kind":"news","is_publish_news":true,"is_publish_highlight":false,"is_publish_live":false,"is_publish_wemedia":null,"editions":null,"column":"","sentiment":"1","news_tag":"","news_rank":0,"symbols":[],"gpt_button":1,"need_auth":false,"code":"91000000","status":"200"}}}