美國舊金山和中國蘇州2025年12月8日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈信美悅®，其自主研發的重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液匹康奇拜單抗（研發代號：IBI112）在中國中重度斑塊狀銀屑病受試者中開展的隨機撤藥和再治療III期臨床研究（CLEAR-2）中達成主要終點和次要療效終點。信美悅®作為首箇中國原研的IL-23p19單抗，已於2025年11月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
CLEAR-2（NCT06049810）是一項針對中重度斑塊狀銀屑病的前瞻性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，採用隨機撤藥與再治療設計，旨在評估匹康奇拜單抗在治療達標後維持用藥和撤藥的療效。研究共納入566例受試者，所有患者先接受匹康奇拜單抗治療至第32周。第32周達到銀屑病面積和嚴重程度指數改善≥90%（PASI 90）應答的受試者再次隨機分配至維持治療組（接受匹康奇拜單抗100 mg/200 mg維持治療）或撤藥組（接受安慰劑治療）。研究主要終點為第56周時達到PASI 90的受試者比例。該終點直接反映藥物在長期治療中維持高水平皮損清除效果的能力，是評估療效持久性與維持方案優越性的關鍵指標。
主要終點達成，匹康奇拜單抗季度給藥即可長期維持卓越療效
研究結果顯示，CLEAR-2主要終點順利達成：第56周時，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組達到PASI 90的受試者比例分別為89.3%和90.1%，均顯著高於相應撤藥組（37.7%和51.7%，P值均＜0.0001）。該數據有力證明，匹康奇拜單抗僅需每季度一次用藥即可長期維持卓越療效，療效穩定可靠且顯著優於撤藥。
次要終點全面達成，匹康奇拜單抗季度給藥可維持皮損清除與生活質量整體改善
此外，本研究次要療效終點均順利達成。第56周時，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組達到PASI 75、PASI 100、sPGA 0或1分、sPGA 0分和DLQI 0或1分的受試者比例均顯著高於相應撤藥組（P值均＜0.0001）。上述結果表明，匹康奇拜單抗在改善皮損程度和生活質量方面具有全面且持久的療效，且可以通過每季度一次用藥長期維持。
匹康奇拜單抗撤藥後療效持久，維持治療復發風險顯著降低
至第56周，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組可維持PASI 90應答，匹康奇拜單抗100 mg和200 mg撤藥組停藥後療效維持的中位時間為20.4周和24.6周（末次使用匹康奇拜單抗後32.4周和36.6周）。匹康奇拜單抗100 mg和200 mg維持治療組失去PASI 90的風險相較對應撤藥組均顯著降低（p＜0.0001）。且如主要終點提示，即使在撤藥24周後，仍有接近半數撤藥組受試者維持皮損清除（PASI 90），提示匹康奇拜單抗為中重度銀屑病患者帶來皮損深度清除獲益。
匹康奇拜單抗安全性良好，無新增安全性信號
研究期間匹康奇拜單抗整體安全性良好，較以往相關臨床研究未發現新的安全信號。
CLEAR-2臨床研究的主要研究者、上海市皮膚病醫院史玉玲教授表示："已有的研究證據表明IL-23p19靶點抗體治療銀屑病具有長期療效維持、用藥便利性優勢明顯。藥物治療後達到滿意療效的患者，繼續治療的必要性和停藥後療效維持及復發再治療是臨床實踐中需要解答的非常重要的問題。CLEAR-2研究是首箇中國企業自主研發的IL-23p19匹康奇拜單抗隨機撤藥臨床研究，作為主要研究者，我和研究者團隊對該研究達成主要和次要療效終點深感振奮。該研究證實，匹康奇拜單抗維持治療的療效長期持續穩定、停藥後療效維持的比例也非常優越。這為需要長期治療的患者提供了關鍵保障，同時為臨床醫生優化銀屑病長期管理策略提供了科學依據。"
信達生物製藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："信美悅®的又一III期研究CLEAR-2成功達終點，充分驗證了其作為新一代IL-23p19靶點藥物的核心優勢：通過季度給藥機制實現持久的深度緩解與優異的安全性，顯著改善患者生活質量，為臨床提供真正個體化的靈活管理策略。作為國內首個自主研發並獲批的IL-23p19生物製劑，這些突破性成果使我們充滿信心，能為中重度患者提供更便捷、友好且療效確切的優化方案。我們將通過全方位生命周期管理持續探索適應症拓展，最大化該藥物的臨床價值，致力於解決銀屑病耐藥等未滿足的臨床需求。"
關於銀屑病
銀屑病是一種遺傳與環境共同作用，免疫介導的慢性、複發性、炎症性、系統性疾病，可發生於各年齡段，無性別差異。典型臨床表現為鱗屑性紅斑或斑塊，侷限或廣泛分佈，無傳染性，治療困難，常罹患終身。銀屑病可以分為尋常型銀屑病（包括點滴狀銀屑病和斑塊型銀屑病）、膿皰型銀屑病、紅皮型銀屑病及關節病型銀屑病。其中斑塊型銀屑病佔80~90%，30%左右為中重度。銀屑病患病率在世界各地有顯著差異，中國患者約在600萬以上。目前在中國，主要系統性藥物治療方法包括甲氨蝶呤（Methotrexate，MTX）、環孢素（Cyclosporine A）、維A酸類、生物製劑類。自2019年開始，中國銀屑病治療逐漸進入生物製劑時代。以IL-23抑制劑為代表的創新生物製劑具有精準度高、起效快、療效高、安全性好、作用持久等特點，在全面深度清除皮損、延長無復發時間方面更具優勢。
關於信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）
匹康奇拜單抗（研發代號：IBI112）為重組抗白介素23p19亞基（IL-23p19）抗體注射液，是由信達生物自主研發，具有自主知識產權的一種單克隆抗體，特異性結合IL-23p19亞基。通過阻止IL-23與細胞表面受體結合，阻斷IL-23受體介導信號通路發揮抗炎作用。匹康奇拜單抗有望為銀屑病、潰瘍性腸炎和其他自身免疫性疾病患者提供更有效、更長給藥周期的治療方案。
信美悅®（匹康奇拜單抗注射液）獲得NMPA批准適應症為：適合系統性治療的中重度斑塊狀銀屑病成人患者。
匹康奇拜單抗當前開展了多項臨床研究，包括：
- 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的註冊III期臨床研究（CLEAR-1）；
- 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的隨機撤藥再治療的III期臨床研究（CLEAR-2）；
- 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的生物製劑治療轉匹康奇拜單抗治療的III期臨床研究（CLEAR-3）；
- 在中重度斑塊狀銀屑病患者中開展的生物製劑治療轉匹康奇拜單抗治療的II期臨床研究；
- 在中重度活動性潰瘍性結腸炎患者中開展的II期臨床研究；
除CLEAR-3研究正在進行中，其餘研究均已達成終點。
此外，匹康奇拜單抗治療青少年銀屑病和成人銀屑病關節炎等多項新臨床研究正在開展中。
關於信達生物
信達生物成立於2011年，致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有17個產品獲得批准上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），託萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心繫患者並關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益於生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20餘萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。
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聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。
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