智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)發佈公告，董事會宣佈同類首創(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥監局受理。

「此NDA獲受理是我們在為中重度痤瘡治療提供潛在開創性療法的道路上的重要里程碑。」歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，「地尼法司他(ASC40)離商業化僅一步之遙，這令我們感到振奮。」

歌禮已完成地尼法司他(ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的II期(NCT05104125)和III期(NCT06192264)研究。

在該III期研究中，地尼法司他(ASC40)達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點(意向治療集(ITT)分析)，與安慰劑相比顯着改善中重度尋常性痤瘡。地尼法司他(ASC40)顯示出了良好的安全性與耐受性特徵。所有與地尼法司他(ASC40)相關的治療期間發生的不良事件(treatment-emergent adverse events，TEAE)均為輕度(1級)或中度(2級)。沒有與地尼法司他(ASC40)相關的3級或4級TEAE，且沒有與地尼法司他(ASC40)相關的嚴重不良事件(SAE)。未有觀察到與地尼法司他 (ASC40)相關的永久性終止治療或煺出試驗的情況。

2025年9月17日，在法國巴黎舉辦的2025年歐洲皮膚病與性病學會(EADV)年會上，歌禮口頭報告了該項III期研究結果。

公司已於近期完成與中國國家藥監局就地尼法司他(denifanstat，ASC40)治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請前(Pre-NDA)溝通並收到國家藥監局的積極反饋。

歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.(納斯達克股票代碼：SGMT)獲得地尼法司他 (ASC40)的大中華區獨家授權。