智通財經APP訊，復宏漢霖(02696)發佈公告，近日，HLX22(重組人源化抗HER2單克隆抗體注射液)(HLX22)聯合注射用HLX87(靶向HER2抗體偶聯藥物)(HLX87)用於HER2陽性乳腺癌(BC)一線治療，以及用於HER2陽性乳腺癌新輔助治療(BC neo)的2/3期臨牀試驗申請，分別獲國家藥品監督管理局批准。本公司擬於條件具備後於中國境內開展相關臨牀研究。

HLX22為本公司許可引進並後續自主研發的新型靶向HER2的單克隆抗體，潛在適應症包括胃癌和乳腺癌等實體瘤。HLX22用於治療胃癌已分別於2025 年3月及2025年5月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)及歐盟委員會(EC)授予孤兒藥資格認定(Orphan-drug Designation)。

HLX87是靶向HER2的創新抗體偶聯藥物(ADC)，通過穩定可裂解的開環連接子將拓撲異構酶I抑制劑與抗HER2單抗偶聯而成，目前正處於3期臨牀研究階段，擬用於HER2陽性乳腺癌治療等。該藥物採用高透膜性拓撲異構酶抑制劑作為有效載荷，具有強效旁觀者殺傷作用，同時結合獨特、穩定的連接子設計降低全身毒性，實現療效與安全性的平衡。臨牀前研究顯示， HLX87在多個腫瘤細胞系異種移植模型中展現出與德曲妥珠單抗相當的抗腫瘤活性，且安全性優勢明顯。根據2024年美國癌症研究協會年會(AACR 2024)公佈的HLX87治療HER2表達或突變晚期實體瘤的1期臨牀數據，結果顯示，HLX87在2.0mg/kg~8.4mg/kg劑量範圍內均表現出良好的耐受性和安全性，同時在乳腺癌、胃癌、肺癌等多種實體腫瘤患者中表現出優異的治療效果。目前，一項HLX87用於HER2陽性乳腺癌二線治療的3期臨牀試驗正於中國境內開展。此前，本公司與外部合作伙伴就本公司引進HLX87達成戰略合作，具體合作安排及執行將以雙方後續擬簽訂的正式許可協議中的交易安排為準。