國內尚無任何兒童、青少年減重藥物獲批。信達生物GCG／GLP-1雙受體激動劑瑪仕度肽開始拓展青少年肥胖人羣適應症。近日，信達生物公告，瑪仕度肽在中國青少年肥胖人羣中的Ib期臨牀研究達到主要終點。信達方面表示，基於該Ib期積極的安全性和療效結果，信達生物計劃於近期啓動一項在青少年肥胖或超重參與者中的註冊臨牀III期研究。

　　對於數量激增的青少年減重需求，臨牀長期依靠飲食運動干預，遺憾的是，這對中重度肥胖青少年的療效有限，尤其在父母和家庭沒有形成正確的觀念和良好生活習慣的情況下，這已成為我國青少年減重的現實難題。

　　新藥主要研究者、首都醫科大學附屬北京兒童醫院鞏純秀教授指出，「兒童肥胖的治療困難，單純依靠生活方式教育以後的肥胖體重降低的逆轉率低，持續存在則易進展而發生併發症。」

　　今年6月，瑪仕度肽作為全球首個GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物，獲中國國家藥品監督管理局批准上市，適用於成人肥胖或超重患者的長期體重控制。其III期註冊臨牀研究結果顯示，在48周時，瑪仕度肽4mg和6mg組受試者體重相較基線下降≥5%的比例分別為73.5%和82.8%。

　　據悉，本研究共計入組經飲食運動控制至少12周體重指數下降小於5%的青少年（≥12歲且<18歲）肥胖參與者36例（BMI符合《WS/T5862018學齡兒童青少年超重與肥胖篩查》肥胖標準，中位年齡為14.0歲，基線BMI均值為34.12kg/m2，基線體重均值為95.83kg），受試者按1:1:1的比例隨機分組，分別接受4mg瑪仕度肽、6mg瑪仕度肽或安慰劑治療（均包含劑量遞增階段），總治療時長為12周。

　　研究結果證明，在中國青少年肥胖參與者中，採用劑量遞增方案、通過每週多次皮下注射瑪仕度肽總體安全性和耐受性良好。經過12周治療，瑪仕度肽治療組在體重指數（BMI）和體重兩項關鍵指標上均觀察到顯著下降，展示瑪仕度肽對青少年有減重療效。具體而言，與基線相比，4mg與6mg瑪仕度肽治療組的體重指數分別相對降低8.78%和10.99%，體重分別相對降低7.87%和9.93%；絕對體重降幅分別為7.72kg與8.65kg。

　　除減重以外，瑪仕度肽組受試者的腰圍、血壓、血脂、血尿酸、轉氨酶、糖代謝指標均觀察到明顯下降趨勢，提示瑪仕度肽可為青少年肥胖人羣帶來減重和多重代謝獲益。

　　鞏純秀教授表示，「我們在受試者身上觀察到腰圍、血壓、血脂、血尿酸及血糖等多重代謝指標的全面改善趨勢，這對於阻斷青少年肥胖向成年期臨牀肥胖和代謝綜合徵等發展的進程具有深遠意義。這些數據揭示了瑪仕度肽作為GCG/GLP-1雙受體激動劑的優勢：它不僅能夠實現有效減重，還可能從根源上改善肥胖相關的多重代謝紊亂，從而為患者帶來更全面的健康獲益。」

　　此前已有多款成人GLP-1減肥藥在我國上市。根據摩熵醫藥數據，截至2025年12月10日，國內已獲批的GLP-1RA原研藥共9款，其中5款進口、4款國產。其中，2025年年內就有3款新上市，包括禮來的替爾泊肽、銀諾醫藥的依蘇帕格魯肽α和信達生物的瑪仕度肽。2026年司美格魯肽核心專利到期後，國內將有至少8家企業的司美格魯肽生物類似物上市，這些企業包括九源基因、華東醫藥、麗珠集團、齊魯製藥、倍特藥業、聯邦制藥、惠升生物、石藥集團等，適應證基本都是糖尿病，市場競爭將進一步白熱化。

　　信達生物製藥集團綜合管線首席研發官錢鐳曾向藍鯨新聞表示，中國的科學減重市場仍處於早期階段，整體滲透率較低，意味着未來還有巨大的發展空間。隨着公衆對肥胖相關健康風險的認識不斷提高，以及科學、可持續的體重管理理念逐漸普及，我們相信將有越來越多有需要的人羣獲得幫助。不過，錢鐳也直言，後續很多企業的產品存在同質化傾向，對於衆多企業研發GLP-1，持謹慎樂觀態度。

（文章來源：藍鯨新聞）