來凱醫藥-B(02105)：LAE002 (AFURESERTIB)針對HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌的III期臨牀試驗(AFFIRM-205)已完成入組

智通財經

2025/12/15

智通財經APP訊，來凱醫藥-B(02105)發布公告，集團已完成LAE002(afuresertib)聯合氟維司羣針對治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(「LA/mBC」)伴隨 PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變患者的III期臨牀試驗AFFIRM-205入組。

III 期臨牀試驗AFFIRM-205為一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，旨在評估該聯合療法的抗腫瘤療效及安全性。集團目標於2026年上半年公布此項III期關鍵研究的頂線數據，並於同年稍晚時間向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。集團與齊魯製藥有限公司已於 2025年11月12日簽訂獨家許可協議。根據許可協議的條款及條件，齊魯製藥獲得在中國地區(包括中國內地、香港特別行政區、澳門特別行政區及台灣地區)進行LAE002(afuresertib)的研究、開發及商業化的獨家許可。

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