12月15日，吉利德宣佈III期ARTISTRY-2研究取得積極頂線結果。該雙盲試驗評估了病毒學抑制的HIV成人患者從比克替拉韋50mg/恩曲他濱200mg/丙酚替諾福韋25mg片劑（BIKTARVY®，B/F/TAF）轉換為比克替拉韋75mg/來那卡帕韋50mg固定劑量複方製劑（BIC/LEN）後的治療反應。研究結果顯示，BIC/LEN的療效在統計學上非劣於BIKTARVY。吉利德計劃將ARTISTRY研究的III期結果提交給監管機構，並將在未來的科學大會上公佈詳細數據。

在ARTISTRY-2研究中，每日一次的單片複方方案BIC/LEN達到了主要成功標準，其療效非劣於BIKTARVY。主要療效終點為第48周時HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的參與者百分比，依據FDA快照算法定義。該創新組合總體耐受性良好，試驗期間未發現新的或顯著的安全問題。

該研究方案結合了比克替拉韋——一種被全球指南推薦的具有高耐藥屏障的整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），以及來那卡帕韋——一種首創的衣殼抑制劑，與其他現有藥物類別無交叉耐藥性。比克替拉韋與來那卡帕韋的單片複方方案有望進一步變革HIV治療格局，為病毒學抑制的HIV感染者提供一種基於最新藥物研發成果的治療選擇。

ARTISTRY-2（NCT06333808）是一項多中心、雙盲、隨機III期臨牀試驗，旨在評估每日一次比克替拉韋/來那卡帕韋複方方案與BIKTARVY在病毒學抑制的HIV感染者中的安全性與療效。參與者在接受BIKTARVY治療的基礎上，以2:1比例隨機轉換為BIC/LEN或繼續原方案。主要終點為第48周時HIV-1 RNA≥50拷貝/mL的患者比例，依據FDA快照算法評估。關鍵次要終點包括第48周時病毒學抑制（HIV RNA <50拷貝/mL）比例、CD4細胞計數較基線的變化，以及治療期間出現的不良事件（TEAE）比例。

「HIV治療領域正在不斷演進。作為HIV防治共同體的一員，我們必須面向未來，開發更具個性化的治療方案，以滿足HIV感染者的多樣化需求與偏好，」吉利德科學公司病毒治療領域臨牀開發高級副總裁Jared Baeten醫學博士表示，「這些數據支持BIC/LEN作為病毒學抑制HIV成人患者的一項有意義的新治療選擇。我們期待在明年公佈ARTISTRY-1與ARTISTRY-2兩項III期研究的完整數據，並提交監管機構審批。」

ARTISTRY-2的研究結果將與III期ARTISTRY-1（NCT05502341）研究的發現共同構成監管申報的基礎。吉利德已於2025年11月公佈了ARTISTRY-1的頂線結果，顯示BIC/LEN組合耐受性良好，在療效上非劣於多片式抗反轉錄病毒治療方案。

目前，比克替拉韋與來那卡帕韋的聯合用藥方案仍處於研究階段，尚未在全球任何國家獲批。該組合的安全性與有效性尚未獲得美國FDA的確認。

目前尚無治癒HIV或艾滋病的方法。

關於比克替拉韋

比克替拉韋是一種被全球指南推薦的整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），具有高耐藥屏障。INSTI是一類通過靶向病毒整合酶發揮作用的抗反轉錄病毒藥物。比克替拉韋需與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用，用於HIV治療。

關於來那卡帕韋

來那卡帕韋已在多個國家獲批用於HIV暴露前預防（PrEP），以降低高風險成人和青少年通過性行為感染HIV的風險。該藥物也已在多國獲批與其他抗反轉錄病毒藥物聯合使用，用於治療多重耐藥HIV感染。

來那卡帕韋通過多階段機制作用於HIV生命週期，不同於目前獲批的其他抗反轉錄病毒藥物類別。大多數抗反轉錄病毒藥物僅作用於病毒複製的一個階段，而來那卡帕韋設計用於在多個階段抑制HIV，並在體外研究中未表現出與其他藥物類別的交叉耐藥性。

來那卡帕韋正在被評估作為長效治療選擇，參與吉利德HIV預防和治療研究項目中多個正在進行和計劃中的早期及晚期臨牀研究。該藥物被開發為未來HIV療法的基礎，旨在提供多種劑型的長效口服和注射方案，既可聯合使用，也可作為單藥治療，以滿足HIV感染者和受影響社區的個體化需求與偏好。

來源：gilead官網