FDA:強生獲優先審批券,RWE政策調整,三款新藥獲批上市

Minhua筆記
2025/12/16

強生的Tecvayli+Darzalex Faspro聯合治療憑藉在MajesTEC-3試驗中的積極數據(3年PFS率83% vs 對照組30%),獲FDA優先審評券(CNRV)FDA修改RWE政策,允許醫療器械上市申請中使用去標識化的數據集。FDA批准兩款新藥:第三代 PCSK9 抑制劑 Lerochol和速效鈣通道阻滯劑Cardamyst,並批准Enhertu用於乳腺癌一線治療。12月15日,...

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