今年以來，在港股創新藥牛市的推動下，恒生醫療保健指數(800804)從年初開盤的2331.02點一路拉升至9月的年內最高點4726.41點，區間累漲幅度達到102.76%。隨後在技術面驅動以及外部多重因素影響下，指數開啓一輪向下震盪的行情，截至12月22日，已較前期高點下跌19.06%。

期間，不少前期股價漲幅出衆，且擁有硬核創新實力、基本面穩健的公司標的同樣受到一定波及，和譽-B(02256)便是其中之一。

智通財經APP觀察到，在今年的港股創新藥牛市中，和譽作為港股創新藥板塊內股價拉升的第一梯隊，年內股價最大漲幅高達370.95%。雖然公司股價受板塊階段性震盪下行影響出現一定回落，但隨着核心品種匹米替尼(Pimicotinib)在國內順利獲批上市，和譽近期迎來重磅價值催化劑。

重磅「十億美元分子」順利商業化

12月22日，和譽發布一則重磅公告：基於全球III期MANEUVER研究的積極數據，中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准了貝捷邁®(鹽酸匹米替尼膠囊)的全球首個新藥上市申請。

智通財經APP了解到，貝捷邁®是和譽自主研發的的1類新藥，也是中國首個自主研發的腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)系統性治療藥物。作為和譽差異化創新研發管線內的核心品種，貝捷邁®在國內的獲批上市，意味着這款具備FIC/BIC潛質的重磅「十億美元分子」正式踏出全球商業化的第一步，同時也填補了我國在腱鞘鉅細胞瘤藥物治療的空白。

回顧，貝捷邁®的獲批上市歷程，該藥在今年5月獲得中國NMPA批准納入優先審評後，其用於治療腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)的NDA申請在今年6月再獲NMPA受理，並在NDA獲受理後約6個多月即實現零發補獲批。

值得一提的是，和譽與貝捷邁®期內還順利通過了國家藥品審評檢查中心(CFDI)首次赴海外臨床中心開展的現場覈查，不僅體現了和譽醫藥研發體系的嚴格標準，也彰顯了監管機構對貝捷邁®臨床價值和數據質量的高度認可。

實際上，在貝捷邁®高效獲批的背後，也離不開該藥關鍵臨床數據的釋出以及國際學界對其創新價值的高度認可。

在今年10月舉辦的歐洲腫瘤內科學會年會(ESMO 2025)上，和譽以口頭報告形式展示了匹米替尼(pimicotinib/ABSK021)治療TGCT患者的全球III期MANEUVER研究的長期療效和安全性數據。

結果顯示，依據RECIST v1.1標準經盲態獨立評審委員會(BIRC)評估，匹米替尼在TGCT患者中展現出強勁而持久的腫瘤緩解療效，臨床結局評估表現出具有臨床意義的持續改善，安全性與既往分析一致，其應用於TGCT長期治療的可行性得到進一步驗證。

此次MANEUVER研究結果不僅再次證實了其顯著療效，更提供了長期應用安全可靠的強有力證據，也為國內監管部門的審批決策提供了關鍵依據。

智通財經APP了解到，作為首箇中國自主研發並獲批上市的CSF-1R抑制劑，匹米替尼此前已獲中美歐多國監管機構突破性療法認定。並且作為CSF-1R抑制劑賽道的全球潛在BIC藥物，匹米替尼不僅在TGCT適應症表現突出，在cGVHD等多種適應症上還有更大想象空間。

正是因為該藥的「十億美元分子」潛力十分突出，2023年底公司就其與知名跨國藥企默克達成了一項「高首付、高里程碑、高分成」的BD交易，並在2024年初獲得7000萬美元首付款。今年4月1日，默克再次宣佈行使全球商業化選擇權，支付8500萬美元鎖定匹米替尼全球權益。加上後續潛在的研發里程碑付款及銷售里程碑付款，交易總額可能高達6.06億美元，顯示出跨國藥企對和譽硬核創新實力的高度認可。

如今匹米替尼在中國獲批上市，意味着這款「十億美元分子」已踏出全球商業化的關鍵一步，也標誌着和譽迎來從開創性創新研究邁向首個產品商業化的關鍵里程碑。

從市場角度來看，匹米替尼主要用於治療不適合手術的TGCT。美國罕見疾病組織(National Organization for Rare Disorders)報告指出，TGCT發病率約43/100萬。目前市場上競品主要有第一三共的FIC產品Pexidartinib(培西達替尼)，其作為針對無法通過手術改善的重症TGCT的系統療法，2019年在美獲批上市，但該藥存在嚴重肝毒性並被FDA「黑框警告」。即便如此，培西達替尼的2023年營收依舊達到53億日元。

相較而言，匹米替尼已被持續驗證其針對腱鞘鉅細胞瘤在實現療效最佳的同時還能大幅改善安全性，因此在獲批上市後，隨着在多種適應症上治療空間不斷被挖掘，其全球商業化造血潛能有望加速兌現。

招商證券國際發表報告稱，和譽開發的匹米替尼是全球療效最優CSF-1R小分子。該行認為默克對該分子寄予厚望，有望在全球做到接近15億美元高峯的銷售收入。

完善創新閉環，夯實發展底座

而在匹米替尼獲批上市後，其後續帶來的穩定的收入與現金流增長，有望持續反哺和譽的創新研發端，為公司腫瘤精準治療與免疫治療創新管線重磅品種的加速落地提供強有力支持，進一步完善公司創新閉環，夯實發展底座。

智通財經APP了解到，近年來，和譽醫藥聚焦腫瘤精準治療與免疫治療，覆蓋EGFR、FGFR、CSF-1R，PMRT5等熱門靶點，已建立了22條具有全球競爭力的差異化創新研發管線，其中多款在研創新藥都具有「同類最優」或「全球首創」潛力。例如，和譽管線內的第二款「十億美元分子」，全球FGFR4抑制劑同類FIC藥物的依帕戈替尼(ABSK011)便值得業界市場高度關注。

除了上述兩款具備「十億美元分子」潛力的核心品種外，和譽創新管線內還有多個具備潛在FIC/BIC產品。智通財經APP觀察到，今年12月以來，公司多個管線內創新品種陸續刷新了研發里程碑。和譽相繼披露了其口服小分子 PD-L1抑制劑ABSK043、口服小分子KRAS G12D抑制劑 ABSK141和FGFR2/3抑制劑ABSK061的最新研發進展。持續的研發端利好，正在為公司後續的內在價值加速釋放，積蓄強勁勢能。

內在價值持續釋放，配置潛力顯著提升

值得一提的是，和譽是港股18A中少數的通過股價提升投資者投資回報的同時，也通過持續的註銷式股票回購回饋投資者的創新藥企。今年3月，和譽董事會再次批准了公司動用2億港元在市場上購回股份。據智通財經APP數據統計，今年年初至今，和譽已累計回購39次，回購數量達到1022.90萬股，合計8466.71萬港元。

從估值角度來看，對比港股多家已實現商業化的Biopharma，例如康方生物、亞盛醫藥等，在此次同樣受到板塊回調影響情況下，其目前對應PS估值仍分別有39.07倍和49.16倍。相較之下，作為一家擁有硬核創新實力、基本面穩健且能持續通過股票回購方式回報股東的企業，和譽對應PS估值僅13.38倍，存在明顯的估值上望空間。

目前，核心品種匹米替尼順利獲批上市，標誌着和譽已邁入商業化造血新階段。未來在公司「十億美元分子」持續放量帶來的充沛現金流支持下，有望加速自身差異化創新閉環的構建，在全球化研發、海外註冊以及國際商業化等多領域體系化競爭中向國際頭部Biopharma加速躍遷，不斷釋放自身的內在價值。