智通財經APP訊,海思科(002653.SZ)發布公告,公司子公司遼寧海思科製藥有限公司於近日收到國家藥品監督管理局下發的《受理通書》,涉及藥品:「HSK46575」。本次獲得受理的為本品聯合奧拉帕利片或聯合多西他賽和潑尼松片用於前列腺癌的治療適應症的臨床試驗申請。
HSK46575片是公司自主研發的一種口服、強效和高選擇性的小分子抑制劑,擬用於前列腺癌的治療。臨床前研究結果表明,本品靶點明確、療效確切、安全性好,是一款極具開發潛力的小分子藥物,臨床應用的效益/風險比高,具有廣闊的臨床應用前景,有望成為前列腺癌的有效治療藥物並解決目前臨床用藥匱乏的難題。根據國家藥品監督管理局關於發布《化學藥品註冊分類及申報資料要求》的通告(2020年第44號)中化學藥品註冊分類的規定,本品屬於化學藥品1類。