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本週，減重版司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）心血管適應症上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准；先聲藥業發佈公告，與Ipsen簽訂了獨家授權許可協議，涉及其開發的抗體藥物偶聯物SIM0613；12月22日，國家藥監局發佈關於修訂孟魯司特製劑說明書的公告，要求所有孟魯司特製劑在說明書上增加關於神經精神不良反應的警示語；12月23日，貴州三力製藥股份有限公司（以下簡稱「三力製藥」）公告披露，其近期與海南大學達成技術轉讓協議；12月23日，諾和諾德宣佈，美國FDA批准每日一次Wegovy口服片劑（25 mg司美格魯肽），用於減少多餘體重並長期維持體重下降，同時降低發生主要不良心血管事件的風險；12月23日，參天公司旗下環孢素滴眼液（Ⅲ）維卡思（Verkazia）在中國正式上市，用於治療4歲及以上兒童和青少年的嚴重性春季角結膜炎；12 月 25 日，第一三共宣佈，其與阿斯利康聯合開發的重磅 HER2 ADC 藥物德曲妥珠單抗（優赫得®/Enhertu）又一項新適應症在國內獲批上市；12月25日，天津醫科大學總醫院原黨委書記張建寧涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受天津市紀委監委紀律審查和監察調查。

政策方面：國家醫保局宣佈，加大飛檢力度；第六批高值耗材國採正式啓動；商保創新藥目錄19個品種，全部納入浙江雙通道範圍。

公司方面：石藥集團創始人長子接任CEO；加科思與阿斯利康達成授權合作；朱順炎辭任阿里健康主席，年薪超2700萬元；同宜醫藥PDC授權出海；4.5億元，石藥新公司來了；強生被判單筆賠償一女子15.6億美元；山東藥玻董事長扈永剛辭職；恩華藥業與綠葉製藥達成三款精神病藥國內商業化協議。

產品方面：肥厚型心肌病創新療法獲FDA批准上市；遠大醫藥創新藥物中國III期臨牀達到終點；和譽醫藥抑制劑貝捷邁獲NMPA批准；FDA批准羅氏抗癌雙抗皮下注射療法；再鼎醫藥精神分裂症新藥國內獲批上市；翊石醫藥SYH2072片獲臨牀許可；阿斯利康戈魯利單抗在華申報上市；恒瑞醫藥注射藥納入突破性治療品種名單；諾和諾德帕西生長素獲批上市；強生埃萬妥單抗皮下注射劑型獲批上市。

資本市場方面：澤璟製藥遞交IPO招股書，擬赴香港上市；美敦力新公司，正式衝刺IPO；荃信生物長效雙抗達成海外授權；華芢生物上市首日破發；三星生物收購GSK旗下一家生物藥工廠；鹽野義收購田邊三菱依達拉奉業務；迪哲醫藥擬發行H股股票並在香港聯交所上市；22億美元！賽諾菲收購一家疫苗公司；太極集團擬轉讓阿依達40%股權。

以下為財健道對重點內容的整理：

大事件

1國內首個！減重版司美格魯肽心血管適應症獲批上市

12月22日，減重版司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）心血管適應症上市申請獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，適用於降低已確診為心血管疾病且BMI≥27kg/m2成人患者的主要心血管不良事件的風險，成為國內首個獲批心血管適應症的GLP-1類減重藥。

2先聲藥業又一款ADC出海

先聲藥業發佈公告，與Ipsen簽訂了獨家授權許可協議，涉及其開發的抗體藥物偶聯物SIM0613。

根據協議，Ipsen將獲得在大中華區以外地區的全球獨家開發、生產及商業化權利。公告指出，本集團有權收取最高達10.6億美元的款項，其中包括4500萬美元的首付款，以及研發、監管及商業化里程碑付款，另可收取分級銷售特許權使用費。

3孟魯司特說明書新增神經精神風險警示

12月22日，國家藥監局發佈關於修訂孟魯司特製劑說明書的公告，要求所有孟魯司特製劑在說明書上增加關於神經精神不良反應的警示語，「其中包括個別嚴重反應如抑鬱和自殺傾向等」，還要求在不良反應中增加「口吃（結巴）」這一項。

4老牌中藥企業，2億元拿下一款新藥

12月23日，貴州三力製藥股份有限公司（以下簡稱「三力製藥」）公告披露，其近期與海南大學達成技術轉讓協議，以總額2億元受讓阿爾茨海默病（AD）候選藥物HXW2324化合物及相關專利申請權。

5美國FDA批准口服司美格魯肽Wegovy

12月23日，諾和諾德宣佈，美國FDA批准每日一次Wegovy口服片劑（25 mg司美格魯肽），用於減少多餘體重並長期維持體重下降，同時降低發生主要不良心血管事件的風險。諾和諾德同時也於2025年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）及其他監管機構提交了每日一次25 mg Wegovy口服片劑用於治療肥胖症的監管申請。

6參天維卡思在華上市，填補免疫抑制劑在兒童適應症方面空白

12月23日，參天公司旗下環孢素滴眼液（Ⅲ）維卡思（Verkazia）在中國正式上市，用於治療4歲及以上兒童和青少年的嚴重性春季角結膜炎，填補了免疫抑制劑在兒童適應證方面的空白。

春季角結膜炎（Vernal Keratoconjunctivitis，VKC）是一種主要影響結膜和角膜的嚴重過敏性眼表疾病， 常見臨牀症狀包括奇癢、畏光、流淚等。VKC發病人羣以兒童和青少年為主，80%以上發病於10歲以下兒童。約70%以上學齡期患兒學習和日常生活受到嚴重影響，患兒及其家長的生活質量顯著降低，社會負擔沉重。

7Enhertu又一適應症在國內獲批

12 月 25 日，第一三共宣佈，其與阿斯利康聯合開發的重磅 HER2 ADC 藥物德曲妥珠單抗（優赫得®/Enhertu）又一項新適應症在國內獲批上市，用於 HR 陽性、HER2 低表達（IHC 1+或 IHC 2+/ISH-）或 HER2 超低表達（IHC 0，伴膜染色）乳腺癌成人患者。這是Enhertu在國內獲批的第五項適應症。

8國產首個！信達生物CTLA-4單抗獲批上市

12月25日，國家藥監局（NMPA）官網顯示，信達生物的伊匹木單抗N01注射液（商品名：達伯欣）獲批上市，聯合信迪利單抗用於可手術切除的IIB-III期微衛星高度不穩定型或錯配修復缺陷（MSI-H/dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。該藥是中國首個獲批國產抗CTLA-4單抗，也是全球首個獲批的用於結腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗。

9天津醫科大學總醫院原黨委書記張建寧被查

12月25日，中央紀委國家監委網站發佈。據天津市紀委監委消息：天津醫科大學總醫院原黨委書記張建寧涉嫌嚴重違紀違法，目前正接受天津市紀委監委紀律審查和監察調查。

政策

1國家醫保局宣佈，加大飛檢力度

近日，全國醫療保障工作會議在北京召開。會議提出，未來將對患者自費率畸高且排名全國前列的統籌地區和定點醫療機構開展「點穴式」飛行檢查。對倒賣「迴流藥」等違法違規使用醫保基金行為零容忍，堅決從嚴處罰。

2第六批高值耗材國採正式啓動

12月22日，國家組織高值醫用耗材聯合採購辦公室發佈《國家組織藥物塗層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量採購文件（GH-HD2025-1）》（以下簡稱《採購文件》）。這意味着第六批國家組織高值醫用耗材集中帶量採購正式啓動。2026年1月13日上午，第六批耗材國採將在天津開標。

根據《採購文件》，本次集中帶量採購品種包括藥物塗層球囊類、泌尿介入類醫用耗材兩個類別。其中，藥物塗層球囊類耗材包括冠狀動脈藥物塗層球囊、外周血管藥物塗層球囊（用於動靜脈瘻透析通路）、外周血管藥物塗層球囊（用於膝上部位）、外周血管藥物塗層球囊（用於膝下部位）4個品種；泌尿介入類耗材包括輸尿管介入導絲、輸尿管介入鞘、輸尿管球囊擴張導管、泌尿取石網籃等8個品種。

3商保創新藥目錄19個品種，全部納入浙江雙通道範圍

12月25日，浙江省醫保局發出公告，公佈該省納入「雙通道」管理藥品名單（2026年1月1日起），共有713個藥品納入雙通道目錄，其中，西藥597個、中成藥97個、商保創新藥19個。

大公司

1石藥集團創始人長子接任CEO

石藥集團12月19日公告，張翠龍因工作調動不再擔任公司董事會副主席、首席執行官，但將繼續擔任執行董事；蔡磊獲委任為董事會副主席、執行董事、首席執行官及授權代表；魏青傑獲委任為副主席、執行董事及首席運營官。

蔡磊系石藥集團創始人兼董事會主席蔡東晨長子。

2加科思與阿斯利康達成授權合作

12月21日，加科思宣佈已就其自主研發的泛KRAS（Pan-KRAS）抑制劑 JAB-23E73與阿斯利康達成合作協議。根據協議，阿斯利康將獲得該產品在中國以外市場的獨家開發和商業化權利。在中國市場，加科思將與阿斯利康共同開發和商業化該產品。

3阿里健康CEO沈滌凡接任董事會主席

近日，阿里健康（00241.HK）公告披露核心人事變動：54歲的朱順炎因個人事務安排辭任非執行董事、董事會主席及提名委員會主席職務，自當日起生效。

據2025財年報告顯示，朱順炎年薪合計2720.9萬元，其中股權激勵費用佔2537.6萬元，凸顯其過往核心管理價值。接任者為47歲的現任首席執行官沈滌凡，其將同時兼任主席及提名委員會主席，形成「董事長兼CEO」的管理架構。

4同宜醫藥PDC授權出海

12月23日，同宜醫藥宣佈已與MultiValent Biotherapies就治療前列腺癌的多肽類偶聯藥物CBP-1018達成獨家許可協議。

54.5億元，石藥新公司來了

12月22日，石藥創新制藥股份有限公司（以下簡稱「石藥創新」）發佈公告稱，擬與石藥集團中奇製藥技術 （石家莊）有限公司（以下簡稱 「中奇製藥」 ）共同出資4.5億元設立合資公司——石藥集團潤石生物科技 （石家莊） 有限公司。

6強生被判單筆賠償一女子15.6億美元

日前，美國馬里蘭州一個陪審團裁定，美國強生公司需向因使用其嬰兒爽身粉產品而罹患癌症的一名女子，支付約15.6億美元（約合人民幣110億元）賠償。

7山東藥玻董事長扈永剛辭職

12月24日，國藥入主的山東省藥用玻璃股份有限公司（以下簡稱「山東藥玻」）發佈公告稱，公司董事長扈永剛提交了書面辭職報告，同步卸任董事長、董事、董事會戰略與可持續發展委員會主任委員等多項職務，並不再擔任公司法定代表人。辭任後，他將徹底告別山東藥玻及其控股子公司。

8恩華藥業與綠葉製藥達成三款精神病藥國內商業化協議

12月24日，恩華藥業宣佈，與綠葉製藥集團達成戰略合作協議，獲得後者三款抗精神病藥長效針劑產品在中國大陸地區的獨家商業化權利。此次合作涵蓋瑞可妥（注射用利培酮微球（II））、瑞百萊（棕櫚酸帕利哌酮注射液（II））和美比瑞（棕櫚酸帕利哌酮注射液），三款藥物均用於精神分裂症的治療。

產品

1肥厚型心肌病創新療法獲FDA批准上市

12月19日，Cytokinetics宣佈Aficamten（阿夫凱泰，英文商品名：Myqorzo）獲得FDA批准上市，用於治療紐約心臟病協會（NYHA）心功能分級II-III級的梗阻性肥厚型心肌病（HCM）成人患者，以改善運動能力和症狀。

2遠大醫藥創新藥物中國III期臨牀達到終點

12月22日，遠大醫藥宣佈，用於診斷前列腺癌的創新在研放射性核素偶聯藥物(RDC)TLX591-CDx，在中國進行的III期臨牀試驗近日取得了積極的頂線結果，併成功達到了主要臨牀終點。

3和譽醫藥抑制劑貝捷邁獲NMPA批准

12月22日，和譽醫藥宣佈，其自主研發的CSF-1R高選擇性小分子抑制劑貝捷邁®（鹽酸匹米替尼膠囊）獲得NMPA批准，適用於手術切除可能會導致功能受限或出現較嚴重併發症的症狀性腱鞘鉅細胞瘤（TGCT）成年患者。獲批後，默克將盡快推動該產品惠及中國TGCT患者。

4FDA批准羅氏抗癌雙抗皮下注射療法

12月23日，羅氏（Roche）宣佈，美國FDA已加速批准CD20 x CD3靶向雙特異性抗體Lunsumio Velo（mosunetuzumab）皮下（SC）製劑，用於治療接受過兩線或以上系統治療的復發或難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。與靜脈輸注需要2-4小時的給藥時間相較，Lunsumio Velo的給藥時間僅需約一分鐘。

5再鼎醫藥精神分裂症新藥國內獲批上市

12 月 23 日，再鼎醫藥宣佈，NMPA 已批准呫諾美林曲司氯銨膠囊（KarXT，商品名：凱捷樂）的新藥上市申請，用於治療成人精神分裂症。新聞稿指出，這是 70 餘年來首個獲批的具有全新作用機制的精神分裂症療法，為精神分裂症治療帶來了根本性突破。

6翊石醫藥SYH2072片獲臨牀許可

12月24日，據CDE官網，翊石醫藥SYH2072片獲臨牀許可，擬用於未控制高血壓（兩種或兩種以上藥物治療未受控制的高血壓，包括難治性高血壓）。

7阿斯利康戈魯利單抗在華申報上市

12月24日，據CDE官網，阿斯利康的戈魯利單抗申報上市。根據臨牀試驗進展，推測此次申報的適應症為全身型重症肌無力（gMG）。

8恒瑞醫藥注射藥納入突破性治療品種名單

12月24日，恒瑞醫藥公告，Claudin18.2 ADC藥物SHR-A1904被納入突破性治療品種名單，擬定適應症為既往接受至少一線系統治療的CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃或胃食管交界處腺癌。

9諾和諾德帕西生長素獲批上市

12月25日，據NMPA官網，諾和諾德的帕西生長素獲批上市，用於生長激素缺乏症（GHD）兒童患者補充內源性生長激素。

10強生埃萬妥單抗皮下注射劑型獲批上市

12月25日，據NMPA官網，強生的埃萬妥單抗注射液（皮下注射）獲批上市，用於聯合蘭澤替尼治療EGFR突變型非小細胞肺癌（NSCLC）。

資本市場

1澤璟製藥遞交IPO招股書，擬赴香港上市

12月19日，來自江蘇崑山玉山鎮的蘇州澤璟生物製藥股份有限公司 Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co., Ltd.(以下簡稱「澤璟製藥」)在港交所遞交招股書，擬香港主板IPO上市。澤璟製藥(688266.SH)，於2020年1月23日在A股上市，截至12月18日收市，總市值約人民幣268.23億元。

2美敦力新公司，正式衝刺IPO

12月19日，全球醫療科技巨頭美敦力正式宣佈，其糖尿病業務單元已向美國證券交易委員會提交了首次公開募股註冊聲明。這家將獨立上市的公司計劃以「MiniMed」為名，在納斯達克全球精選市場掛牌，股票代碼為「MMED」。

3荃信生物長效雙抗達成海外授權

12月22日，荃信生物宣佈，授予LE2025在全球範圍（不包括中國大陸、中國台灣、香港特別行政區及澳門特別行政區）（許可地區）內開發及商業化QX027N的獨家權利。荃信生物將有權收取總額高達7億美元的付款，包括首付款、Windward Bio的股權、開發及商業里程碑付款，以及根據QX027N在許可地區的銷售淨額收取分級特許權使用費。

4華芢生物上市首日破發

12月22日，18A公司華芢生物在港交所上市。截至收盤，公司收跌29.32%，打破了過去18A上市首日暴漲神話。

5三星生物收購GSK旗下一家生物藥工廠

12月21日， Samsung Biologics宣佈，其全資美國子公司 Samsung Biologics America已達成最終協議，將以2.8億美元收購葛蘭素史克旗下Human Genome Sciences的100%股權。這一戰略舉措確保了三星生物在美國的第一個製造基地，這是該公司全球足跡的重大擴張，也是其對美國市場的長期承諾。

6鹽野義收購田邊三菱依達拉奉業務

12月22日，日本鹽野義宣佈，將收購由田邊製藥株式會社擬新設子公司的全部股權。該子公司將持有 RADICAVA ORS（依達拉奉口服混懸液2.1%）及IV RADICAVA（依達拉奉靜脈注射劑）的全部相關權利。作為交易的一部分，田邊製藥在美國設立的RADICAVA業務公司將成為鹽野義美國子公司（Shionogi Inc.）的全資子公司。

7迪哲醫藥擬發行H股股票並在香港聯交所上市

12月24日，迪哲醫藥公告稱，公司於2025年12月24日召開第二屆董事會第十八次會議，審議通過了《關於公司發行H股股票並在香港聯合交易所有限公司上市的議案》。公司擬發行境外上市外資股（H股）股票並在香港聯交所主板掛牌上市，以深化全球化戰略佈局，提升公司國際化品牌形象和核心競爭力。

822億美元！賽諾菲收購一家疫苗公司

12月24日，賽諾菲宣佈與Dynavax Technologies Corporation達成現金收購協議，將以每股15.5美元的價格收購後者，總股權價值約為22億美元。賽諾菲旨在通過此次收購增強其在成人免疫領域的影響力。

9太極集團擬轉讓阿依達40%股權

12月24日，重慶太極實業（集團）股份有限公司（以下簡稱「太極集團」）發佈公告，披露其全資子公司——太極集團重慶涪陵製藥廠有限公司（以下簡稱「涪陵製藥廠」）擬將其所持重慶阿依達太極泉水股份有限公司（以下簡稱「阿依達」）40%的股份對外轉讓。

每週醫盤

本週（12月22日-12月26日）醫藥生物（申萬）指數從12月22日的8269.04跌至12月26日收盤的8246.89`。

具體到板塊。本週化學制藥漲0.05%、醫療器械漲0.08%、中藥跌0.67%、醫藥商業跌1.66%。

宏源藥業（301246.SZ）本週上漲59.43%。

招商基金認為，當前的下跌更多來自資金和情緒面因素，並非基本面景氣度反轉。當前，醫藥優質賽道的公司估值較高，市場波動性會加大。

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