智通財經APP訊，瑞科生物-B(02179)發布公告，公司新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610 (REC610)的新藥上市申請已於近日獲國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理，受理號：CXSS2500145。

帶狀皰疹是一種常見的由潛伏感染的病毒引起的疾病，患者可能併發帶狀皰疹後神經痛，這種劇烈的神經疼痛嚴重損害患者健康，影響患者生活質量。據統計，中國每年約有600萬人罹患帶狀皰疹，且近年來其發病有逐步年輕化的趨勢。根據全球已上市的帶狀皰疹疫苗研究數據，相比減毒活疫苗，新佐劑重組帶狀皰疹疫苗能提供更強的細胞免疫、更高的保護效力和更長的保護時間。REC610搭載由公司自主研發的BFA01新型佐劑，可促進機體產生高水平的VZV糖蛋白E(gE) 特異性CD4+T細胞和抗體。目前，全球範圍內新佐劑重組帶狀皰疹疫苗僅有葛蘭素史克Shingrix®上市銷售。

REC610於2023年10月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批准通知書(通知書編號：2023LP02151)， 於2024年12月完成III期臨床全部受試者的入組，目前正遵循臨床方案進行後續訪視觀察工作。該項臨床研究採用隨機、雙盲、安慰劑對照設計，旨在評估REC610疫苗對40歲及以上健康受試者的保護效力、安全性及免疫原性。

此前，REC610分別在菲律賓和中國開展了以Shingrix®為陽性對照的探索性臨床研究，均取得預期的結果。數據顯示，在40歲及以上健康受試者中，接種兩劑REC610總體安全性良好，未觀察到與研究用疫苗接種相關的嚴重不良事件(SAE)、特別關注不良事件(AESI)或接種後發生的不良事件(TEAE)。REC610可誘導很強的gE特異性免疫應答，其水平與Shingrix®組相當。