智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)發佈公告，凡瑞格拉替尼 (fanregratinib ，HMPL-453)用於既往接受過系統性治療，且具有成纖維細胞生長因子受體(「FGFR」)2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌(ICC)成人患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)受理 ，並獲納入優先審評。

凡瑞格拉替尼是一種新型、選擇性的FGFR1 、2和3口服抑制劑。肝內膽管癌是一種起源於肝內膽管上皮的具有高度侵襲性的惡性腫瘤，佔原發性肝癌的約8.2%至15.0% ，是繼肝細胞癌之後第二常見的肝癌類型。近年來，肝內膽管癌發病率呈持續上升趨勢，5年總生存率約9%。全球肝內膽管癌患者中約有10-15%伴有FGFR2融合或重排。

一項在中國開展的單臂、多中心、開放標籤的II期註冊研究的數據支持了提交此項中國新藥上市申請。該研究已達到客觀緩解率(ORR)這一主要終點 。包括無進展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)和總生存期(OS)在內的次要終點結果亦支持了主要終點的發現。完整的研究數據將於近期提交學術會議上發表。