智通財經APP訊,石藥集團(01093)發布公告,集團開發的GLP -1 / GIP受體雙偏向性激動多肽注射液( SYH2069注射液 )已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局批准,可在中國開展臨床試驗。此前,該產品亦已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批准在美國開展臨床試驗。
該 產 品 有 望 成 為 中 國 首 款 進 入 臨 床 階 段 的 GLP -1 / GIP 受 體 雙 偏 向 激 動 劑 , 可 選 擇 性 激 活 c AMP通路,顯著降低b-arrestin募集,從而減少受體內吞及脫敏,提高藥效和效果持續性。同時,結合長半衰期修飾平台技術,該產品能實現更深度、更持久的減重效果。在飲食誘導肥胖(DIO)小鼠和非人靈長類的研究中,該產品在減重及代謝改善方面的效果均顯著優於同類上市產品。非人靈長類重複給藥毒理研究顯示,該產品耐受性良好,未觀察到任何嘔吐及胃腸道不良反應。該產品具備出色的藥效及良好的安全性,有望成為超重╱肥胖及其他代謝類疾病的新一代療法。
本 次 獲 批 的 臨 床 適 應 症 為 肥 胖 或 超 重 合 並 至 少 一 種 體 重 相 關 合 並 症 人 羣 的 體 重 管 理 。 此外,該產品亦具備用於改善成人2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制的潛力,具有較高的臨床開發價值。