智通財經APP訊,健世科技-B(09877)發布公告,近日,公司經導管介入二尖瓣修復(TMVr)系統JensClip已正式遞交CE認證註冊申請,這是公司繼經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve Plus後,又一成功遞交CE認證註冊申請的產品,是公司國際化戰略的重要進程。
JensClip是一款為治療重度二尖瓣反流而設計的創新醫療器械,器械操作簡便可靠。其爪楔式機械鎖定設計,可實現任意角度鎖定,確保瓣葉對合穩定可靠,預計可以有效改善二尖瓣反流、減少瓣葉張力。其菱形瓣膜夾設計,易於回收及重定位,跨瓣操作更安全,有效提高術式安全性以及操作便捷性;其一體式解離設計預計能降低分次解離過程中潛在的誤操作風險,有效縮短器械操作時間。JensClip的創新設計已在全球進行了專利佈局。
JensClip一年期臨牀隨訪結果和挑戰病例應用經驗已於2025年的EuroPCR、TCT San Francisco,以及PCR London Valves等國際學術會議上公布,其安全性指標和有效性指標均表現優異,獲得廣泛關注。
目前,JensClip在中國已完成國家藥品監督管理局註冊申請遞交併且獲得受理,一年期隨訪結果優異,正處於註冊審評階段。JensClip亦已順利在海外開展臨牀應用。公司將積極推動該產品的註冊進程,滿足廣泛的臨牀需求。