智通財經APP訊，科倫博泰生物-B(06990)公布，公司靶向人滋養細胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱SKB264/MK-2870)(佳泰萊^®)聯合默沙東的抗程序性細胞死亡蛋白1(PD-1)單克隆抗體帕博利珠單抗(可瑞達^®)一線治療程序性細胞死亡配體1(PD-L1)腫瘤比例分數(TPS)≥1%的表皮生長因子受體(EGFR)基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)，已獲NMPA藥品評審中心授予突破性療法認定。

突破性療法認定主要授予對於尚無有效治療手段的，該藥物可以提供有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨床優勢的治療方案。對於納入突破性治療藥物程序的藥物，在符合相關條件的情況下，可以在申請藥品上市許可時提出附條件批准申請和優先審評審批申請。

此前，公司公布了蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性NSCLC的3期OptiTROP-Lung05臨床試驗結果，其在主要終點無進展生存期(PFS)顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善，並在總生存期(OS)方面觀察到獲益趨勢。OptiTROP-Lung05研究是首個免疫聯合ADC在一線治療NSCLC上達到主要終點的3期臨床研究。此次在一線治療PD-L1陽性NSCLC獲得突破性療法認定，將為加速蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)在此適應症審評與上市進程提供助力。