智通財經APP訊，和黃醫藥(00013)公布，公司今日宣佈啓動索凡替尼(surufatinib)聯合卡瑞利珠單抗(camrelizumab)、白蛋白結合型紫杉醇(nab-paclitaxel)和吉西他濱(gemcitabine)用於一線治療轉移性胰腺導管腺癌(PDAC)患者的中國II/III期研究的III期部分。首名患者已於2025年12月30日接受首次給藥治療。

該研究是一項多中心、隨機、開放標籤、陽性對照的II/III期臨床試驗，旨在評估索凡替尼聯合卡瑞利珠單抗、白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱 ( S+C+AG方案)對比白蛋白結合型紫杉醇和吉西他濱 ( AG方案)在既往未接受過全身性抗腫瘤治療的成人轉移性胰腺癌患者中的療效和安全性。研究在II期部分共納入62例患者，並計劃在III期部分再納入約400例患者。研究在III期部分的主要終點是總生存期(OS)。次要終點包括無進展生存期 ( PFS)、客觀緩解率( ORR)、緩解持續時間 (DoR)、疾病控制率( DCR)、生活質量和安全性。該臨床試驗的主要研究者是中國藥科大學南京天印山醫院秦叔逵教授和天津醫科大學腫瘤醫院郝繼輝教授。該項研究的其他詳情可登入clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT06361888查看。

該研究II期部分的結果近期已於2025年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)亞洲大會上公布。至數據截止日2025年7月 24日，中位PFS隨訪時間為8.15個月。S+C+AG方案組的中位PFS為7.20個月，而AG組則為5.52個月(分層風險比 [HR] 0.499 ，log-rank檢驗p=0.0407)，意味着疾病進展或死亡風險降低了50.1% 。其他關鍵療效終點也觀察到了類似的獲益，包括ORR (67.7%對比41.9% ，p=0.0430)和DCR (93.5%對比71.0% ，p=0.0149)。儘管在分析時總生存期數據尚未成熟，但已觀察到積極趨勢(未達到對比8.48個月，未分層HR 0.555)，S+C+AG組發生了9例事件(N=31)，AG組則發生了15例事件(N=31)。治療展示出可控的安全性特徵，S+C+AG組中80.6%的患者發生3級或以上治療期間不良事件(TEAE)，而AG組則為61.3%。