Puyaan Singh

路透1月7日 - 美國食品和藥物管理局周二表示，它將限制對旨在支持健康生活方式的可穿戴設備和軟件的監管，並發布了新的指南來明確其監管方法。

該指南以及美國食品和藥物管理局局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）的評論意見，對現有政策進行了補充，將鼓勵鍛鍊的健身應用程序和活動追蹤器等低風險健康工具歸類為非醫療設備，只要它們不宣稱與疾病診斷或治療有關，就可免受嚴格監管。

"我們必須推廣這些產品，同時還要防範重大的安全隱患，"馬卡里在接受福克斯商業雜誌採訪時談到 ChatGPT 等人工智能軟件時說，"如果人們在人工智能工具上查找症狀，那麼當他們來看病或進行虛擬就診時，我們就可以進行這樣的對話。"

連續血糖監測儀製造商雅培ABT.N、美敦力MDT.N和DexcomDXCM.O的股價收盤上漲1%至4%。在美國上市的健身智能手錶製造商佳明GRMN.BN股價收盤上漲近3%。

"Makary告訴《福克斯商業》："我們希望通過非常明確的指導讓公司知道，如果他們的設備或軟件只是提供信息，他們可以不接受FDA的監管。

"唯一的規定是，如果他們聲稱自己的產品是醫療級的......比如血壓測量。我們不希望人們根據一些僅僅是篩查工具或生理參數估計的東西來改變他們的藥物"。

去年，美國食品和藥物管理局（FDA）向健身手環製造商 WHOOP 發出了 (link) 封警告信，稱其血壓檢測功能通過估算用於診斷高血壓的收縮壓和舒張壓值，模糊了保健和醫療設備之間的界限。

該機構還就未經授權的設備所帶來的風險向消費者發出了更廣泛的警告。

(為便利非英文母語者，路透將其報導自動化翻譯為數種其他語言。由於自動化翻譯可能有誤，或未能包含所需語境，路透不保證自動化翻譯文本的準確性，僅是為了便利讀者而提供自動化翻譯。對於因為使用自動化翻譯功能而造成的任何損害或損失，路透不承擔任何責任。)