ORR高達89.5%!智翔金泰BCMA/CD3雙抗申報上市

醫藥魔方
01/08

1月8日,智翔金泰宣佈雙抗藥物GR1803(緯利妥米單抗,velinotamig)的附條件上市申請已獲得國家藥監局受理,用於治療既往至少接受過三線治療(包括一種蛋白酶體抑制劑、一種免疫調節劑和一種抗CD38單克隆抗體)的復發或難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)成人患者。

GR1803是智翔金泰自主研發的一款BCMA/CD3雙抗藥物,其結合BCMA的親和力(10-10M)較結合CD3的親和力(10-8M)高兩個數量級。這種非對稱的親和力設計在保證此雙特異性抗體分子募集並激活T細胞殺傷腫瘤細胞的同時,可以有效減少因CD3抗體導致的T細胞非特異性激活,從而降低GR1803注射液在體內的毒副作用。

2025年11月,智翔金泰在ASH 2025年會上公布了GR1803治療R/R MM的I期研究數據。截至2025年7月1日,共60例患者入組接受治療,其中48例患者接受180µg/kg劑量(II期推薦劑量,RP2D)治療。

結果顯示,在至少接受了一次療效評估的57例患者中,客觀緩解率(ORR)為89.5%(51/57)。RP2D隊列患者的ORR達到了87.5%(42/48),實現至少非常好的部分緩解(≥VGPR)的比例為70.8%(34/48),實現至少完全緩解(≥CR)的比例為37.5%(18/48),實現微小殘留病變(MRD)陰性的比例為54.2%(26/48)。

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