百濟神州BG - C0902啓動Ⅰ期臨牀 適應症為晚期實體瘤

新浪財經
01/05

藥物臨牀試驗登記與信息公示平台數據顯示,廣州百濟神州生物製藥有限公司的一項探索靶向 EGFR×MET 的抗體偶聯藥物 BG - C0902 單藥治療和與其他治療藥物聯合用藥治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和初步抗腫瘤活性的1a/1b 期研究已啓動。臨牀試驗登記號為 CTR20255132,首次公示信息日期為 2026 年 1 月 5 日。

該藥物劑型、用法用量暫未公示。本次試驗主要目的為評價 BG - C0902 治療晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、PK、藥效學和初步抗腫瘤活性,研究分 2 個階段進行:1a 期(劑量遞增和安全性擴展)和 1b 期(劑量擴展)。

BG - C0902 為生物製品,適應症為晚期實體瘤。晚期實體瘤指起源於上皮組織的惡性腫瘤發展至晚期,常有腫塊、疼痛等症狀,診斷依靠影像學檢查及病理活檢,治療手段有手術、放化療等。

本次試驗主要終點指標包括 1a 期發生不良事件和嚴重不良事件的患者數量;1a 期發生劑量限制性毒性(DLT)的患者數量;1a 期 BG - C0902 的最大耐受劑量 (MTD)或最大給藥劑量(MAD) 和擴展期推薦劑量(RDFE);1b 期確定 BG - C0902 單藥治療的 2 期推薦劑量(RP2D);1b 期基於研究者使用實體瘤療效評價標準(RECIST)1.1 版進行的腫瘤評估確定的總緩解率(ORR)。次要終點指標包括 1a 期基於研究者使用實體瘤療效評價標準(RECIST)1.1 版進行的腫瘤評估確定的總緩解率(ORR);1a 期和 1b 期緩解持續時間(DOR)和疾病控制率(DCR);1b 期基於研究者使用 RECIST 1.1 版進行的腫瘤評估確定的無進展生存期(PFS);1b 期發生不良事件和嚴重不良事件的患者數量;1a 期和 1b 期 BG - C0902、總抗體和有效載荷 BGB - 40410 在規定時間點的濃度和其他 PK 參數;1a 期和 1b 期通過檢測抗藥抗體(ADA)評價 BG - C0902 的免疫原性應答。

目前,該試驗狀態為進行中(尚未招募),目標入組人數國內 34 人、國際 262 人,國際已入組人數 2 人。

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責任編輯:小浪快報

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