特應性皮炎，這一慢性、複發性、炎症性皮膚病，近年來在全球範圍內發病率持續上升，給患者的生活質量帶來了嚴重影響。它不僅僅表現為皮膚上的紅疹、瘙癢等症狀，更常常伴隨着睡眠障礙、情緒障礙等，對患者的身心健康構成了雙重威脅。

近日，2026年1月4日，據中國國家藥品審評中心（CDE）官網最新公示，百濟神州（蘇州）生物科技有限公司按化藥註冊分類1類申報的BGB-45035片新適應症臨牀試驗申請獲默示許可。公開資料顯示，BGB-45035片是一款靶向白細胞介素1受體相關激酶4（IRAK4）的蛋白降解劑（CDAC），本次臨牀試驗擬定適應症為中重度特應性皮炎。

BGB-45035是百濟神州開發的一款IRAK4 CDAC（IRAK4 PROTAC），正被研究用於治療各類自身免疫性疾病。據報道，該藥物具有潛力誘導更深、更快的IRAK4降解，並且細胞因子抑制作用更強，是百濟神州在自有CDAC平台上研發的第二款靶向降解劑。

IRAK4 中文全稱為白細胞介素1受體相關激酶4 ，是一種支架激酶，它在 Toll 樣受體 (TLR) 信號轉導和先天免疫反應中起着關鍵作用。IRAK4 的激活會驅動核因子 κB (NF-κB) 的激活，從而促進細胞存活、炎症和適應性免疫反應的其他方面。有研究表明，IRAK4是Toll樣受體（TLRs）和IL-1受體介導的炎症發生中的關鍵性蛋白。IL-1和toll樣受體在針對病原體入侵免疫反應中扮演着關鍵角色。這些信號通路的異常是多種炎症性疾病的潛在機制，包括類風溼性關節炎、特應性皮炎等。

目前，BGB-45035片除了中重度特應性皮炎適應症外，還有2項適應症已獲批臨牀：

‌2025年5月，CDE批准其新適應症，用於治療結節性癢疹；

2925年年7月，BGB-45035片再次獲批臨牀，擴展至類風溼性關節炎的開發。

特應性皮炎（AD）是一種全球範圍內高發的慢性、複發性炎症性皮膚病，全球約2%～10%成人和15%～30%兒童受其困擾，不僅帶來劇烈瘙癢與皮膚損傷，更對患者的心理健康、睡眠質量及整體生活質量造成深遠影響。其病理機制複雜，涉及皮膚屏障功能障礙、異常免疫激活以及皮膚微生物羣紊亂，傳統治療如外用糖皮質激素雖具療效，但長期使用存在皮膚萎縮、色素沉着等副作用風險，限制了其在中重度患者中的長期應用。

IRAK4作為先天免疫關鍵靶點，近年來受到多家藥企關注。‌BGB-45035作為‌IRAK4 PROTAC‌，通過靶向蛋白降解技術誘導IRAK4蛋白的深度和快速降解，從而阻斷Toll樣受體和IL-1受體介導的炎症信號通路；臨牀前數據表明其可能具有‌更強的細胞因子抑制作用‌，為中重度特應性皮炎患者提供新的治療潛力。‌

儘管近年來特應性皮炎治療取得了顯著進展，但現有治療方案尚無法完全滿足患者對皮損改善和治療達標的要求。希望百濟神州的BGB-45035片後續臨牀試驗順利推進，早日為廣大患者提供更多的治療選擇。