1月8日，國產手術機器人龍頭精鋒醫療正式登陸港股市場，延續了暗盤交易的強勁勢頭，開盤漲幅超35%（截至收盤漲31%）。作為國內第三家上市的手術機器人企業，其首日表現不僅牽動資本神經，更折射出中國創新醫療器械爆發潛力。

自2017年創立以來，精鋒醫療已累計獲得超4億美元孖展，投資方覆蓋從天使輪到 IPO的全周期，形成了「全球資源+本土資本"的多元化投資格局，為其成為國產手術機器人龍頭奠定了堅實基礎。其中，紅杉中國是其重要早期投資者。

紅杉中國董事總經理徐強認為，外科手術的發展歷程正經歷着從「開放式手術」到「微創式手術」再到「機器人輔助下自動化手術」的必然演進。從長期邏輯判斷，手術機器人不僅僅是醫生的重要工具，也是醫療器械企業切入整個大微創外科領域的關鍵入口。

在接受醫趨勢採訪時，徐強表示：「精鋒醫療是紅杉中國基於對腹腔鏡手術機器人領域深度研究之後的重要戰略佈局。早在2018年，紅杉中國就與精鋒醫療創始團隊建立了聯繫，公司在‘手術機器人整體架構開發經驗+手術器械耗材研發+核心圖像和機械控制算法’方面的複合背景，以及由此轉化而來的卓越研發能力與高效的執行能力，令我們印象深刻。」

當中國製藥產業邁向全球創新策源地，醫療器械行業也同步迎來關鍵轉折點。

近日新華社發文，2025年國家藥監局共批准76個創新醫療器械上市（經綠色通道獲批），數量連續三年維持高位，覆蓋人工智能、腫瘤放射治療、生物醫用材料等多個前沿領域。此外，截至目前已有90%的國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）技術文件在我國轉化實施，監管體系的國際接軌為產品出海鋪平道路，也讓中國標準獲得更多國際認可。

本土高端醫療器械邁入「品質突圍」的深水區。這並非短期政策紅利的集中釋放，而是產業生態持續優化、創新能力逐步沉澱的必然結果，更折射出中國醫療工業向價值鏈上游攀升的核心邏輯。

01、賽道突圍：手術機器人、PFA、光子計數CT正面交鋒

曾幾何時，技術壁壘橫亙在國產醫療器械企業面前，高端市場一度淪為本土品牌的「無人區」。而近年來，本土企業的突破勢如破竹。

國家藥監局器械註冊司司長呂玲近日表示，我國企業在覈心技術上不斷突破，有些產品不僅打破了進口壟斷，更在技術指標上實現趕超，成為臨牀診療的可靠選擇。

這一變化在多個關鍵賽道中已形成鮮明例證；例如，微創外科領域的手術機器人技術、微創消融領域的脈衝電場消融（PFA）技術、醫學影像設備領域的光子計數CT技術，獲批產品中來自中國廠商的佔比已過半。

在手術機器人賽道；從當前市值來看，精鋒醫療以229億港元僅次於微創機器人。

作為國產腔鏡手術機器人的領軍品牌，精鋒醫療獲得資本市場的認可，映射出當下市場的現狀與未來趨勢。

腔鏡手術機器人是市場規模最大且商業化最為成熟的手術機器人賽道，全球與國內市場均呈現爆發式增長態勢。

2025年中國腹腔鏡機器人市場規模預計達110.3億元，2030年將突破350億元，年均複合增長率14.2%；全球市場2025年估值86億美元，2035年有望飆升至441億美元，CAGR高達17.7%。其中，泌尿外科、婦科、普外科為核心應用領域，前列腺癌根治術、子宮切除術等術式的機器人輔助滲透率已顯著提升。

在全球範圍內，該領域幾乎被達芬奇機器人所壟斷。不過，在中國市場，國產品牌的突圍態勢十分強勁。從2025年公開招標銷售額情況來看，精鋒醫療以15%的佔比位居第二。

2025年中國腔鏡手術機器人市場份額

從技術佈局來看，精鋒醫療聚焦腔鏡單一高增長賽道，憑藉多孔+單孔雙線產品的先發優勢，成為細分領域龍頭。

從商業化進展來看，精鋒醫療2025年在中國市場領先，且海外收入佔比41%支撐估值。

近年來，國家政策對手術機器人、腦機接口等前沿醫療科技領域持續加碼、強力賦能，不僅為行業突破技術壁壘、加速商業化掃清了障礙，更直接推動一批創新企業快速崛起。政策紅利的直觀體現之一，便是創新醫療器械特別審查通道（即 「綠色通道」）的落地；以精鋒醫療為例，其核心的多孔腔鏡手術機器人MP1000系列、單孔腔鏡手術機器人SP1000等多款產品，均通過該通道實現審批流程大幅壓縮，快速完成上市落地。

而心血管介入賽道一直是「綠色通道」的主力軍。

2025年，心血管介入產品依舊佔據主導地位，佔比達43%。其中，電生理賽道表現尤為突出，在33款心血管介入產品中，有20款是電生理消融產品。外周血管（12%）、微創手術（9%）、眼科（7%）、神經（7%）等領域則構成了重要補充。

房顫是導致心力衰竭，甚至心源性猝死的重要因素；脈衝電場消融術（PFA）的上市改變了診療範式。在這個代表心臟電生理的前沿領域，「中國速度」令人矚目。

截至2025年12月，全球獲批PFA產品廠商裏中國廠商佔比近70%。且在中國獲批的PFA產品已達13款，遠超美國市場的6款。

其中，Biosense（強生）、玄宇醫療、商陽醫療、鷹泰利（遠山醫療）、艾科脈醫療、邁微醫療、微電生理的PFA產品，以及錦江電子的磁定位導管都是2025年通過「綠色通道」加速獲批上市。

「以前做心臟手術大多依賴進口射頻消融設備，現在國產脈衝電場消融儀不僅副作用小，而且效果好。」在北京一家三甲醫院的病房裏，近日接受房顫消融治療的王先生說。令他受益的這款創新設備，是我國自主研發的國產高端醫療器械，正成為臨牀治療的主力裝備。

在中國市場，PFA產品獲得臨牀青睞的關鍵之一，在於精準定位與可視化技術。藉助三維標測技術，PFA手術能夠有效減少X射線的暴露時間。

另一個重要方向則是支持局部麻醉。由於國內麻醉醫生較為短缺，且局麻可減輕患者負擔、利於術後恢復、減少呼吸系統併發症，尤其適合日間手術和基層醫院推廣。

此外，光子計數CT（Photon-Counting CT, PCCT）解決了傳統CT信號轉換損耗問題，既能實現微米級高清成像，又將輻射劑量降至傳統CT的1/5至1/10，還可精準區分不同物質成分，成為炙手可熱的診斷利器。

截至2025年12月，全球獲批光子計數CT的廠商包括：西門子醫療、佳能（暫未在中國獲批）、東軟醫療、聯影醫療。其中，西門子醫療的NAEOTOM Alpha和東軟醫療的NeuViz P10也是通過「綠色通道」加速在華獲批上市。

02、政策升級：「創新審查」「優先審批」多通道賦能

2025年的醫療器械監管政策，最顯著的變化在於從「普惠式扶持」轉向「靶向性賦能」。

國家藥監局持續深化審評審批制度改革，構建起創新特別審查（綠色通道）、優先審批等多元化通道，將監管服務重心向研發階段前移，形成「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」的工作機制，讓創新產品上市之路更順暢。

年初定調：國務院辦公廳印發《關於全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》，包括將創新藥械臨牀試驗審評審批時限從60個工作日壓縮至30日等具體舉措，大幅加速產品上市進程；同時明確加快原創性成果專利佈局，通過市場獨佔權保障企業合理回報，臨牀急需器械優先審評通道進一步細化落地。

年中聚焦：國家藥監局首次將醫用機器人、高端醫學影像設備、人工智能醫療器械、新型生物材料醫療器械定義為「塑造新質生產力的關鍵領域」，推出完善分類命名原則等十項具體賦能措施；直擊我國長期依賴進口、存在「卡脖子」風險的關鍵領域。

國家藥監局醫療器械技術審評中心發布《創新醫療器械特別審查申請審查實施細則》，直接對「僞創新」說不。

年底清單：《優先審批高端醫療器械目錄（2025版）》出台，硼中子俘獲治療系統、超高場磁共振成像設備、植入式腦機接口醫療器械等8類產品入選，覆蓋腫瘤治療、神經科學、重症救治等多領域創新產品，納入優先審批「快車道」。

2025年全年制修訂發布139項國家標準和行業標準，首部腦機接口醫療器械標準正式發布，為產業創新築牢制度基礎。

通過集中帶量採購、醫保談判等方式有效降低設備採購和使用成本，讓曾經價格高昂的高端裝備逐步走進基層醫院；同時監管部門強化全生命周期質量安全管理，通過重點品種常態化抽檢、生產企業全覆蓋監督檢查，築牢質量安全防線。

03、市場顛覆：美敦力、西門子醫療 引領2025外企創新

創新特別審查（綠色通道）的設立，使醫療器械審批流程較常規提速約30%-50%。

自2014年起至2025年12月31日，中國市場已累計有391款醫療器械經由「創新特別審查（綠色通道）」獲批上市。其中，2025年獲批的76款產品數量再度刷新歷史紀錄。

深層來看，2025年的亮眼數據反映了中國國產創新能力、市場競爭格局以及產業資源分佈的全方位重構。

首先，是越來越多的跨國企業「加入」中國創新浪潮。2019年，美敦力的Micra無導線起搏器獲批實現了外企產品0的突破；直至近兩年，已有近60款外企的創新醫療器械通過「綠色通道」在華獲批上市。

其次，獲批企業不再呈現「頭部集中」的態勢。2025年，獲批產品數量最多的企業獲批了3款產品，且呈現出本土企業與海外企業分庭抗禮的局面，佳量醫療、景昱醫療、先健科技、美敦力（美國）、西門子醫療（德國）並列第一。

再次，也是「綠色通道」的首次突破，跨國企業首次以國產身份獲批，進口產品由本土廠商實際控制。

2025年，通過「綠色通道」獲批的進口創新醫療器械產品共有12款，分屬於7家公司。

其中，美敦力有3款，強生醫療-Biosense Webster、西門子醫療（含瓦里安）、Inari Medical各2款，Syntellix AG、TriReme Medical、美德康各1款。

然而，西門子醫療還有一款產品是以國產身份獲批的。其國產前列腺癌磁共振圖像輔助檢測軟件通過「綠色通道」獲批上市，因此2025年西門子醫療總共通過「綠色通道」獲批了3款產品。值得關注的是，西門子醫療也是首個通過「創新特別審查（綠色通道）」獲批國產產品的外資企業。

與此同時，美德康獲批的全球首創經皮腎小球濾過率測量設備，由中國廠商華東醫藥引進授權；TriReme Medical獲批的紫杉醇藥物塗層外周球囊導管，已被中國廠商健適醫療收購。

2019年，華東醫藥以3000萬美元的金額對美德康進行投資，獲得美德康全部產品（含後續開發的新產品）在中國大陸、香港、台灣、新加坡、馬來西亞等25個亞洲國家或地區的獨家商業化權利，以此佈局腎功能監測領域。

2020年，健適醫療宣佈收購TriReme Medical LLC公司的ChocolateTouch藥塗球囊技術資產，包括其應用於設計、製造、使用及營銷等所有環節的知識產權。

這種「技術交叉、資本聯動、產能融合」的競合模式，正在重塑行業價值鏈，推動形成「全球資源+中國製造+本土市場」的新型業態。

地域格局依舊呈現「東部領跑、多點開花」的態勢。江蘇憑藉 11 款產品位居榜首，廣東、北京、上海分別以11款、10款、9款的成績緊隨其後。

一方面，與這些地區率先出台了一系列支持創新醫療器械的政策密切相關；另一方面，「東部集羣效應」構建了良好的創新轉化生態，高校與科研機構提供技術支撐、三甲醫院提供臨牀數據驗證、產業園區實現上下游協同，形成了「產學研用」的深度融合，成為創新成果孵化的加速器。

不過，國產高端醫療器械要實現從「並跑」到「領跑」的跨越，仍需突破多重瓶頸。

從短期看，核心零部件與底層技術的短板仍是制約產業升級的關鍵。比如，在心臟電生理三維標測領域，強生依舊穩居全球霸主地位；國產陣營中微創醫療（旗下微電生理）居首位，其自主研發的Columbus三維心臟電生理標測系統已更新至第四代，也是國內首個基於磁電雙定位的三維標測系統。但業內人士普遍認為，當前國產三維繫統相較於全球頂尖產品，技術水平仍大約落後近10年。

從長期看，全球高端市場話語權將成為本土企業的核心挑戰。目前高端產品出口佔比仍較低，多數企業依賴「授權合作」模式拓展海外市場，缺乏自主市場渠道與品牌影響力。

2026年的中國高端醫療器械產業，站在「規模紅利」向「質量紅利」轉型的關鍵節點。誰將領跑下一個十年？