BUZZ-學巖科技因 FDA 審查而下跌;分析師提示樂觀預期

路透中文
01/12
BUZZ-學巖科技因 FDA 審查而下跌;分析師提示樂觀預期

1月12日 - ** 藥物開發商Scholar RockSRRK.O股價下跌2.5%,報41.12美元

** SRRK表示,美國FDA已安排在2026年初與諾和諾德NOVOb.CO旗下的第三方生產廠康泰倫特印第安納公司舉行會議,討論補救工作的進展情況。

** 預計將重新提交阿匹特羅單抗治療肌無力的上市申請,並在 2026 年獲得 FDA 批准後在美國上市。

** 9 月,美國食品藥品管理局以工廠存在問題為由,拒絕批准 (link) apitegromab。

** 康泰倫特工廠的問題可能需要一段時間才能解決"--Truist 分析師 德瓦拉康達(Srikripa Devarakonda)

** 補充道:"這符合我們的模型基線假設,即 2026 年上半年或 2026 年年中提交 BLA,2027 年上市。

** SRRK 預計在 2026 年晚些時候提交 apitegromab 的補充申請,以治療面岬肱肌營養不良症,並針對第二個地點。

** 2025 年股價下跌 7.3%。

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