智通財經APP訊，維立志博-B(09887)發布公告，於2026年1月14日，PD-L1/4-1BB雙特異性抗體維利信^TM(奧帕替蘇米單抗，LBL-024)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道資格認定，用於治療肺外神經內分泌癌。

快速通道資格認定是FDA批准加速審查治療嚴重或危及生命病情或解決未滿足醫療需求的藥物以助加快藥物開發的方法。其提供若干重要程序性激勵措施，包括獲得FDA更頻繁的監管互動與指導，以及有權滾動提交新藥申請以獲得監管批准。

維利信^TM是一種同時靶向PD-L1與4-1BB的雙特異性抗體，為針對肺外神經內分泌癌的全球首款達到註冊臨床階段的靶向4-1BB受體的療法。於非小細胞肺癌、小細胞肺癌及肺外神經內分泌癌這3種適應症的II期或註冊臨床試驗中，維利信^TM展現出同類第一或同類最佳臨床活性潛力。維利信TM亦有望成為治療晚期肺外神經內分泌癌的首款獲批藥物。憑藉我們自主研發並具有知識產權的X-body®平台，維利信TM採用最佳的2:2結構設計，可解除PD-1/L1免疫抑制並強化4-1BB調節的T細胞激活，實現協同消滅腫瘤的效果，具有較PD-1/L1抑制劑更強的廣譜癌症治療潛力。

在中國的兩項臨床試驗中，維利信^TM不論作為單藥療法或與化療聯合使用，均對晚期肺外神經內分泌癌患者表現出令人鼓舞的療效信號且安全性良好。本公司於2024年4月獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批准開展單臂註冊臨床試驗，於2024年10月自NMPA獲得維利信TM治療後線晚期肺外神經內分泌癌的突破性療法認定(BTD)，於2024年11月自FDA獲得治療神經內分泌癌的孤兒藥認定(ODD)。

4-1BB作為激動劑，能夠重新激活凋亡的T細胞並大量擴增，特別適合治療PD-1/PD-L1耐藥或無效的「冷腫瘤」。除肺外神經內分泌癌外，維利信^TM在有大量未滿足醫療需求的多個癌種中展現出令人鼓舞的臨床信號，包括小細胞肺癌、膽道癌、卵巢癌、非小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、胃癌、叄陰性乳腺癌及黑色素瘤，並已在小細胞肺癌、膽道癌及卵巢癌等多個癌種中觀察到令人振奮的臨床效果，有望成為一款具有前景的針對廣泛適應症的有效抗腫瘤藥物。