Maggie Fick/Patrick Wingrove

路透舊金山1月16日 - 六位行業消息人士告訴路透，超過半打的主要製藥商正在參與特朗普政府的新藥快速審查計劃，但其他領先製藥公司卻在猶豫不決，因為他們認為這可能存在法律風險。

根據美國食品藥品管理局局長馬蒂-馬卡里（Marty Makary）今年6月公布的國家優先券計劃，美國食品藥品管理局局長可以在一到兩個月內對少數被認為對公共衛生或國家安全至關重要的藥品，或者在美國生產或以低價提供的藥品做出批准決定。

長期以來，食品及藥物管理局一直為滿足美國關鍵健康需求的藥品提供六到八個月的快速審查程序，而標準審查則需要長達一年的時間。

在本周於舊金山舉行的摩根大通醫療保健會議上，製藥商高管和顧問在接受採訪時表示，他們最擔心的問題之一是，兩個月的審查可能達不到評估藥品安全性和有效性所需的科學嚴謹性。

他們說，這可能會損害 FDA 決定的可信度，如果病人在批准後出現嚴重的副作用，製藥商將面臨更大的法律風險。

一位製藥業高管說，他們的公司不會申請優先權憑證，因為他們不相信該計劃會在本屆政府任期結束後繼續實施，並擔心食品及藥物管理局的批准以後會在法庭上受到質疑。他們不願透露姓名，以便說明對特朗普政府舉措的擔憂。

一位在華盛頓專門從事 FDA 監管事務的律師說，一個主要的擔憂是，代金券計劃是否會影響該機構關於哪些不良事件或副作用需要列入藥品處方信息的決定。

如果原告能夠說服法院，FDA 的標籤要求由於發布過於倉促而不可靠，這將使製造商承擔更多的責任，就使用其產品的潛在風險發出警告。

"律師說："這將為尋求 FDA 批准其產品的藥品生產商帶來更大的風險。

機構內部更深層次的問題

長期從事食品及藥物管理局工作的資深人士理查德-帕茲杜爾（Richard Pazdur）在接受採訪時說，有關代金券計劃的問題反映了該機構在馬卡里領導下存在的更深層次的問題。

這些問題包括：該機構的工作日益政治化，一些決策的制定缺乏透明度，以及漠視藥品審查人員的關切，他說這些問題最終促使他於12月離開了FDA。

"帕茲杜爾說："有些公司在會議上對我說，'你知道，他們不會繼續這樣做'。一些公司問，如果他們不申請，是否會受到負面評價。他說，他告訴他們，食品及藥物管理局會加快任何值得申請的藥物的審批。

衛生與公衆服務部的一位發言人說："所有的決定都是以循證科學為基礎的，該機構將繼續作為一個穩定的、以科學為基礎的監管機構運作"。

減肥藥被列入優先名單

迄今為止，FDA已為18種藥物發放了**優先憑證**，其中包括禮來LLY.N廣受期待的減肥藥，以及默克MRK.N、葛蘭素史克GSK.L、強生JNJ.N和再生元REGN.O的產品。一些候選者是由該機構提名的，而不是其製造商尋求參與的。

**再生元**拒絕就其是否認為該計劃存在法律風險發表評論。其他候選企業沒有立即回應置評請求。

迄今為止，該計劃只批准了一種藥物--一種曾在美國銷售多年但後來停產的非專利抗生素。

路透（Reuters）的報告 (link) 顯示，審查人員需要大約四個月的時間來審查該計劃中的一些藥物，包括禮來公司的藥片。禮來公司說，它的優先審查始於11月初。路透的報導顯示，目前預計將在4月份做出決定。

路透看到的內部文件顯示，由於該機構的科學家提出了安全性和有效性方面的問題，包括一名患者在服用其中一種藥物時死亡，對另外兩種藥物的審查被推遲。

該計劃的支持者包括禮來公司的研究主管丹-斯科沃隆斯基（Dan Skovronsky）。

"我們才啱啱開始，讓我們拭目以待。但我對此感到很興奮，"Skovronsky 在接受採訪時說。他說，該計劃將最優先的產品移到隊列的最前面，而不是偷工減料。"我們歡迎任何能讓患者更快用上藥的做法。

不過，他說，公司仍希望確保FDA繼續 "以科學為導向"。

據彭博社周一報導，輝瑞PFE.N正在與特朗普政府討論參與該計劃的可能性。輝瑞公司沒有透露它希望將哪種產品納入該計劃。

業內專家表示，隨着越來越多的產品通過該計劃，一些製藥商的猶豫可能是短暫的。

"麥肯錫諮詢公司美國生命科學業務高級合夥人格雷格-格雷夫斯（Greg Graves）說："如果這是一種安全有效、影響巨大的藥物......而且在安全性、審查或質量方面沒有任何妥協，只是速度相對較快，那麼就很難改變歷史。"

另一家制藥商的一位高管也以匿名方式發言，以避免公開批評特朗普政府或FDA。他說，代金券計劃讓一些人感到擔憂，因為它將該機構監管藥品安全的職責與定價或其他經濟因素聯繫在了一起。這位高管說，這 "從來就不屬於食品及藥物管理局的職權範圍"。

"該負責人說："一種產品不應該因為它有這樣或那樣的價格而獲得批准。"一種產品應該得到批准，因為經過嚴格的測試(，)，它對病人是安全有效的"。

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