近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，百利天恒(688506.SH)自主研發的全球首創EGFR×HER3雙抗ADC藥物：iza-bren（BL-B01D1），其用於治療食管鱗癌的新適應症上市申請（NDA）已正式獲得受理。 

這意味着，iza-bren在兩個月內已接連斬獲兩項適應症的NDA受理。此前於2025年11月下旬，其針對鼻咽癌治療的NDA已率先獲受理。

監管審評通道的接連放行，意味着這款代表中國原始創新的「全球新」藥物，正駛向商業化的快車道。這不僅是一款明星藥物的成功，更是一個清晰的信號：在雙抗ADC這一全球前沿的治療賽道上，中國創新力量正在從過去的追趕者，轉變為重要的定義者與競爭者。

食管癌將迎來全球首個ADC新藥：雙終點陽性改寫治療標準

中國是食管癌的「重災區」，而現有療法在失敗後常使患者陷入絕境。

根據國際癌症研究機構（IARC）發布的GLOBOCAN2022統計數據，全球每年新發食管癌約51.1萬例，死亡約44.5萬例。其中，中國新發病例高達22.4萬例，佔全球總病例數的43.8%，是全球食管癌負擔最重的國家。更關鍵的是，在中國，超過90%的食管癌病理類型為鱗狀細胞癌。

當前，針對晚期食管鱗癌的一線標準治療方案是PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑聯合含鉑化療。然而，一旦該方案治療失敗，有效的後線治療選擇極為匱乏，存在巨大的、未被滿足的臨牀需求。

iza-bren的問世，正是為了攻克這一嚴峻的臨牀空白。其此次獲受理的適應症，精準聚焦於「既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的複發性或轉移性食管鱗癌」，旨在為這類患者提供全新的治療選擇。這款國際首創的新藥，一旦在中國獲批，意味着中國患者將有望領先全球約三年，率先獲益於此創新治療方案。

支撐這一希望的，是紮實且卓越的臨牀證據。關鍵III期註冊臨牀研究（BL-B01D1-305）的期中分析結果顯示，iza-bren在預設的無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）雙主要終點上均取得陽性結果，使其成為全球首個在食管癌領域取得PFS與OS雙陽性結果的ADC藥物III期研究，具有里程碑式的意義。此前，其Ib期研究結果已於2025年7月登頂國際頂級期刊《Nature Medicine》，早期已驗證其顯著的抗腫瘤活性與良好的安全性。

監管體系亦對其價值給予高度認同與加速推進。2026年1月6日，CDE已將iza-bren該適應症正式納入優先審評程序，這將顯著縮短上市時間，讓中國患者儘早獲益。值得注意的是，這已是iza-bren第二個取得突破的III期適應症。iza-bren在鼻咽癌領域的III期研究已於2025年7月達到主要終點，並於同年9月被納入優先審評，展現出其作為「廣譜」抗腫瘤藥物的強大潛力。

作為百利天恒創新管線的核心引擎，iza-bren所獲殊榮遠不止於此。截至目前，該藥已累計獲得CDE授予的7項「突破性治療藥物」認定，以及美國FDA授予的1項突破性療法認定，充分彰顯了其全球範圍內的創新價值與臨牀競爭優勢。

不止於食管癌，廣譜抗癌藥加速啓航

實際上，iza-bren的戰略價值，遠不止於此。

百利天恒除了在食管癌、鼻咽癌等領域取得單點突破外，正在憑藉全球首創的「EGFR×HER3雙抗ADC」這一革命性設計，構建起一個兼具深度與廣度的宏大商業版圖。

從藥物機制上來看，公司獨特的「雙抗+ADC」機制，是其競爭力的核心源泉。通過同時靶向在實體瘤中廣泛共表達的EGFR與HER3，iza-bren實現了對腫瘤細胞的「雙重鎖定」，能更精準地富集於病竈，在提升殺傷效率的同時，有望顯著降低脫靶毒性。這一機制優勢，為其潛在的「廣譜」抗腫瘤特性奠定了科學基礎。

公司廣泛的全球臨牀佈局，正在將這一科學潛力轉化為現實。截至2025年底，iza-bren在中美兩地同步推進的臨牀試驗已超過40項，覆蓋肺癌、乳腺癌、胃癌等十餘種高發實體瘤。僅在中國，就有10項III期註冊研究齊頭並進，其中7項已獲突破性治療認定，其管線的廣度與推進速度在國內獨佔鰲頭。

而國際巨頭的重磅合作，是對其全球價值的最有力背書。2023年12月，百利天恒與百時美施貴寶（BMS）達成了總額最高達84億美元的全球授權與合作。這筆交易不僅創下當時ADC領域單筆交易紀錄，其8億美元首付款及全球分成的合作模式，更是中國原創新藥獲得國際頂級藥企深度認可並實現全球價值的重要里程碑。

基於其機制與數據，iza-bren清晰的商業化路徑已然展開，構成三層增長引擎：

後線基石：在食管癌、鼻咽癌、肺癌和乳腺癌等已獲突破的領域，快速填補臨牀空白，建立市場基礎。
一線革新：在肺癌等大適應症中，與TKI和PD-1/L1等療法聯用，有潛力替代現有標準療法中的化療部分，重塑一線治療格局。2025年世界肺癌大會（WCLC）數據顯示，其與奧希替尼聯用一線治療EGFR突變肺癌，實現了驚人的100%客觀緩解率（ORR）。
聯合前沿：持續探索與各類新療法的聯合應用，有望定義下一代腫瘤聯合治療方案。百利天恒合作BMS已開展積極探索iza-bren與PD-L1/VEGF雙抗進行聯用，用於針對晚期肺癌和晚期乳腺癌患者。目前相關臨牀試驗已經正式啓動。

更重要的是，百利天恒的未來並非繫於單一產品。公司已構建起「ADC+GNC+ARC」三大技術平台組成的創新引擎。除iza-bren外，其全球首創的GNC多特異性抗體平台已有四條管線進入臨牀，而ARC平台的首個候選藥物也已進入臨牀。這種平台化、矩陣式的創新能力，為公司提供了持續產出重磅藥物的源頭活水，也構築了深厚的研發護城河。

小結

從科學假設到臨牀實證，從本土創新到全球合作，百利天恒iza-bren的突破之旅，清晰勾勒出一條中國創新藥企攀登全球價值鏈頂端的路徑。它不僅僅是一款有望挽救生命的藥物，更是中國醫藥工業從仿製到模仿創新，再到如今勇闖「無人區」實現原始創新的時代縮影。

當中國的實驗室裏誕生的分子結構，開始被寫入全球頂級藥企的研發管線；當中國患者面臨的特殊疾病譜，開始由本土研發的首創療法來攻克——中國醫藥創新的新紀元已經到來。iza-bren的上市之路，正引領着這場深刻的變革。