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藍鯨新聞1月23日訊（記者 屠俊）近日，第一三共與阿斯利康共同開發的優赫得（注射用德曲妥珠單抗）在華獲批第六個適應症，正式獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，單藥用於治療既往接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。該適應症是德曲妥珠單抗在華獲批的第六個適應症，也是HER2陽性胃癌相關的第二個適應症。

作為ADC領域的重磅藥物，2019年12月，德曲妥珠單抗在美國獲得全球首批：FDA加速批准德曲妥珠單抗，用於在轉移性疾病中已接受過2種或2種以上抗HER2藥物治療的HER2陽性轉移性乳腺癌成人患者，被業內解讀為其以三線療法首次入局乳腺癌治療領域。

不過，此後德曲妥珠單抗憑藉「頭對頭」試驗擊敗曲妥珠單抗（T-DM1）成功躋身乳腺癌二線療法，此外，德曲妥珠單抗的適應症已經拓展到胃癌、肺癌等後線治療領域。

此次在華獲批的胃癌二線適應症是我國首個且唯一獲批用於該類患者二線治療的靶向抗體偶聯藥物（ADC）。

本次獲批是基於DESTINY-Gastric04 Ⅲ期試驗的積極結果，該研究結果已發表於《新英格蘭醫學雜誌》（NEJM）。

研究顯示，對於局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者，與雷莫西尤單抗+紫杉醇相比，德曲妥珠單抗帶來具有顯著統計學差異和臨床意義的總生存期（OS）改善。德曲妥珠單抗組中位OS為14.7個月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為11.4個月，24個月OS率分別為29%和13.9%。德曲妥珠單抗組的確認客觀緩解率（ORR）為44.3%，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為29.1%。德曲妥珠單抗組中位無進展生存期（PFS）為6.7個月，雷莫西尤單抗+紫杉醇組為5.6個月。

北京大學腫瘤醫院消化內科主任、DESTINY-Gastric04試驗中國主要研究者沈琳教授表示：「大多數胃癌患者在診斷時已處於晚期，晚期胃癌患者的生存率較低，治療難度較大。德曲妥珠單抗此次新適應症獲批是中國胃癌治療領域的又一重要進展，填補了國際及我國二線HER2陽性胃癌靶向治療空白，推動二線HER2陽性胃癌治療範式從傳統化療向精準靶向治療的轉變。」

合作方面，2019年3月，第一三共與阿斯利康達成了一項總價值高達69億美元的免疫腫瘤學合作，共同開發德曲妥珠單抗，用於治療各種HER2表達水平或HER2突變的癌症患者，包括胃癌、結直腸癌和肺癌，以及HER2低表達的乳腺癌。

近年來，ADC 藥物市場規模呈現爆發式增長。2024 年全球已獲批上市的 17 款 ADC 藥物合計銷售額達百億美金，其中第一三共的德曲妥珠單抗表現尤為突出，2024 年銷售額達到 34.8 億美元、按年增長 52%。根據阿斯利康2025年上半年財報，其自身銷售額為12.6億美元，增長38%；包括合作伙伴第一三共報告的銷售額在內，總銷售額為22.9億美元。

德曲妥珠單抗目前的獲批適應症還集中在後線治療，不過，值得注意的是，去年4月，第一三共與阿斯利康宣佈，德曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗，在HER2陽性乳腺癌一線治療的三期臨床試驗中，無進展生存期（PFS）顯著優於當前一線標準治療方案（紫杉烷+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗，THP），總生存期（OS）也呈現出積極趨勢。代表德曲妥珠單抗正向乳腺癌一線治療拓展。

有分析師預測，德曲妥珠單抗進軍一線後，市場空間可以看三倍以上增長，有望成為史上首個躋身「百億美金俱樂部」的ADC藥物。