智通財經APP訊，康哲藥業(00867)公布，於2026年1月30日，集團自主研發的創新藥CMS-D017膠囊獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)簽發的藥物臨床試驗批准通知書。NMPA同意集團在中國健康參與者中開展評價CMS-D017安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵的臨床試驗。

CMS-D017是一種新型選擇性補體因子B小分子抑制劑。補體系統是先天免疫系統的重要組成部分，可通過經典途徑、凝集素途徑和旁路途徑被激活從而發揮生物學功能。補體因子B是一種主要由肝臟合成的特異性絲氨酸蛋白酶，是補體旁路途徑中的「核心開關」和「效應放大器」，其活性直接影響補體反應的強度。CMS-D017通過靶向抑制補體因子B，阻止補體旁路途徑的異常活化，減低膜攻擊複合物對靶組織和器官的損傷，緩解補體失調相關疾病的進展。CMS-D017在臨床前研究中表現出優異的有效性和安全性，臨床擬用於治療陣發性睡眠性血紅蛋白尿症。CMS-D017未來還擬開發用於治療補體參與介導的腎臟疾病、年齡相關性黃斑變性和重症肌無力等疾病。