智通財經APP訊，兆科眼科-B(06622)發布公告，本公司的夥伴Tenpoint Therapeutics, Ltd.(Tenpoint)已接獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批准商業化卡巴膽礆及酒石酸溴莫尼丁滴眼液(2.75%/0.1%)的監管批准。此滴眼液於臨床試驗期間名為BRIMOCHOL™ PF，在美國的商用名稱將為YUVEZZI™，作為用於治療老花眼的創新藥物。

此批准在Tenpoint成功完成第3期臨床試驗後取得。第一次的關鍵第3期BRIO I研究展示出組合療法對比個別單一療法活性藥複合物較具優勢。於第二次的安慰劑對照第3期BRIO II研究，BRIMOCHOL™ PF達到所有主要近距離視力的改善研究終點，統計上雙眼未矯正近視力(BUCNVA)顯著提升三行或以上，而雙眼未矯正遠視力(BUCDVA)未有一行或以上下降。

此外，在BRIO II研究監測的逾72000個治療日中，BRIMOCHOL™ PF耐受性良好，未觀察到治療相關的嚴重不良事件。在該藥物的臨床試驗中，眼部發紅並非常見報告的副作用。於BRIO I及BRIO II研究中，眼部充血(眼部發紅)不良事件的報告率低。在BRIO II研究中，接受BRIMOCHOL™ PF的受試者出現眼部充血(眼睛發紅)不良事件的報告率(2.8%)低於單獨接受卡巴膽礆的受試者(10.7%)。

就兆科眼科而言，此批准乃其制定商業化策略前的強大催化劑。本公司已為 BRIMOCHOL™ PF建立夥伴關係網絡，現時包羅亞太區(包括南韓、澳洲、新西蘭、泰國、印尼、台灣╱香港╱澳門地區、新加坡及越南)及中東內的八名商業夥伴。憑藉FDA的認可，兆科預料可加快該藥物面世，標誌着一項重要的全球里程碑。