智通財經APP訊，歌禮制藥-B(01672)發布公告，同類首創(first-in-class)、每日一次口服小分子脂肪酸合成酶(FASN)抑制劑地尼法司他(ASC40)在中重度尋常性痤瘡患者中的III期開放標籤研究(NCT06248008)取得積極頂線結果。

於近期完成的該第二項III期研究是一項在中國開展的開放標籤的多中心研究，旨在評估地尼法司他(ASC40)在240例中重度尋常性痤瘡患者中的長期安全性。這240例患者均接受了40周的每日一次地尼法司他(ASC40)治療，且此前均接受過12周的地尼法司他(ASC40)或安慰劑治療。主要終點包括治療期間發生的不良事件(treatment-emergent adverse event，TEAE)的發生率;嚴重不良事件(SAE)的發生率;及因不良事件(AE)導致停藥的發生率。地尼法司他(ASC40) 顯示出良好的安全性和耐受性特徵。大部分治療期間發生的不良事件為輕度(1 級)和中度(2級)。沒有與地尼法司他(ASC40)相關的3級或4級不良事件，沒有與地尼法司他(ASC40)相關的嚴重不良事件。未有報告死亡病例。

公司於2025年6月4日的公告中宣佈地尼法司他 (ASC40)在480例患者中開展的治療中重度尋常性痤瘡的隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究(NCT06192264)達到所有主要、關鍵次要和次要終點。

地尼法司他(ASC40)治療痤瘡的作用機制是通過抑制人皮脂細胞的脂肪酸從頭合成(DNL)，直接抑制皮脂生成;和通過減少細胞因子分泌和Th17分化來抑制炎症。皮脂分泌過剩是導致痤瘡的主要誘因之一，地尼法司他(ASC40)獨特的作用機制可直接減少皮脂分泌過剩，這使得地尼法司他(ASC40)獨樹一幟，而其他大多數痤瘡治療藥物並不針對痤瘡的根本原因。

歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.(納斯達克股票代碼：SGMT)獲得地尼法司他 (ASC40)的大中華區獨家授權。