美國 FDA 拒絕阿斯利康的皮下製劑 Saphnelo
阿斯利康將繼續與美國食品及藥物管理局合作推進申請
阿斯利康股價下跌超過 1.5%
第 3 段補充股價信息，第 6-9 段增加背景資料
路透2月3日 - 阿斯利康AZN.L周二表示，美國衛生監管機構拒絕了其Saphnelo易用版的申請，將可能的批准時間推遲到了2026年上半年。
美國食品和藥物管理局的這一決定與歐盟批准Saphnelo皮下製劑用於中重度系統性紅斑狼瘡成人患者$(SLE)$ 形成了鮮明對比，全球有340多萬人受到該病的影響。
這家盎格魯-瑞典制藥商的股價在早盤交易中下跌了1.5%以上，因為它說美國食品和藥物管理局(FDA) 已經對Saphnelo皮下製劑發出了完整的答覆函。
這種皮下注射療法允許患者在家自行注射藥物，而不是在診所或醫院接受靜脈注射。
阿斯利康公司說，它已經提供了所需的信息，並將繼續與 FDA 合作推進該申請，而在 70 多個國家獲得批准的 Saphnelo 靜脈注射版仍在市場上銷售。
試驗成功未能動搖 FDA
儘管該療法在一項後期試驗中達到了主要目標，顯著降低了系統性紅斑狼瘡（一種慢性自身免疫性疾病，免疫系統會攻擊健康組織，甚至可能導致器官衰竭）的活性，但還是遭到了 FDA 的拒絕。
阿斯利康還在努力擴大Saphnelo的治療範圍，目前正在對皮膚紅斑狼瘡、肌炎、系統性硬化症和狼瘡腎炎等其他慢性疾病進行試驗。
根據2025年更新的許可協議，該公司將向百時美施貴寶BMY.N支付Saphnelo在美國的銷售版稅。
2025 年前 9 個月，該療法為阿斯利康帶來了 4.83 億美元的收入，約佔同期總收入的 1%。
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