智通財經APP獲悉，國信證券發布研報稱，25Q4至今，腫瘤基因檢測領域熱點不斷，國際重磅交易頻出，國內監管革新。2025年美國腫瘤基因檢測龍頭股價漲勢良好，Natera/Exact Science/Guardant/Grail年度股價漲幅分別達到52%/78%/221%/464%。國際體外診斷龍頭常規業務增長乏力，而腫瘤基因檢測行業維持高景氣度。隨着腫瘤MRD、多癌早篩的應用逐步成熟，各應用場景的可及市場規模將呈數倍擴大。建議關注腫瘤基因檢測行業技術進展和國內外龍頭企業。

國信證券主要觀點如下：

緣起：腫瘤基因檢測行業處於發展快車道

2025年四季度至今腫瘤基因檢測領域熱點不斷，國際重磅交易頻出，國內監管革新。2025年美國腫瘤基因檢測龍頭股價漲勢良好，Natera/Exact Science/Guardant/Grail年度股價漲幅分別達到52%/78%/221%/464%。國際體外診斷龍頭常規業務增長乏力，而腫瘤基因檢測行業維持高景氣度。腫瘤基因檢測有望覆蓋腫瘤早期篩查、輔助診斷、伴隨診斷、療效監測、復發預測等腫瘤精準治療全流程。隨着腫瘤MRD、多癌早篩的應用逐步成熟，各應用場景的可及市場規模將呈數倍擴大。

Exact Science：腸癌早篩的領軍企業

Exact Sciences是一家全球領先癌症篩查與診斷公司，核心業務是腸癌篩查產品Cologuard。公司2025年業績指引為收入32.2-32.35億美元(+16.7-17.2%)，中期目標(2022-27年)為收入複合增速15%和2027年超過20%的經調整EBITDA利潤率。

美國腸癌篩查的可及市場大約對應1.2億45-85歲平均風險人群，目前已篩查人群約7000萬，其中腸鏡佔比77%，Cologuard佔比13%。Cologuard的未來增長動力可拆解為：1)復篩(rescreen)、2)護理差距(Care Gap)項目、3)Cologuard Plus定價提高、4)年輕人群市場、5)強大商業化佈局。公司升級的Plus版本各維度性能均有所提升，但腸癌篩查的糞便和血液檢測攻防戰仍在繼續。

Natera：微小病竈殘留(MRD)龍頭

MRD可用於腫瘤患者治療的多個階段，臨床價值在於判斷預後和指導治療決策，基於NGS的ctDNA突變檢測是目前實體瘤MRD檢測的最常用方法。Natera是一家以遊離DNA(cfDNA)技術為核心的高增長診斷龍頭，25年實現收入約23億，MRD核心產品Signatera於2025Q3首次單季突破20萬樣本量，按年增長54%，按月增長維持在10%以上，其優勢在於「極致檢測下限+獨特技術路線+超深度測序」。

Natera通過高質量的大型隨機對照試驗(RCT)生成1A類證據，以推動指南更新/納入、FDA審批、醫保/商保覆蓋擴展和商業化普及。Signatera是目前經過最嚴格科學驗證的MRD檢測產品之一，已發表超過125篇同行評審論文，涵蓋超過30種不同的腫瘤類型。此外，Natera也在女性健康和器官健康業務上做大增量，並進軍腸癌早篩領域。

投資建議：關注腫瘤基因檢測行業的技術進展和國內外龍頭企業

腫瘤基因檢測領域國際重磅交易頻出，國內監管革新，行業正處於發展快車道。國內方面，作為伴隨診斷龍頭的艾德生物(300685.SZ)於2025 ESMO Asia發布旗下創新性肺癌MRD產品進行全病程ctDNA檢測的III期臨床結果；華大基因(300676.SZ)全面佈局腫瘤早篩、診療和復發監測各場景；Mirxes-B(02629)作為領先的RNA液體活檢公司，推出中國首個胃癌早篩產品；燃石醫學(BNR.US)旗下的朗微在多個癌種的MRD臨床中取得優異成果，燃小安是全球領先的多癌早檢產品；吉因加的MRD產品在國內首個被納入創新醫療器械特別審查程序。

風險提示

研發和臨床不及預期、產品註冊不及預期、產品銷售和盈利不及預期、集採降價風險、監管和法律風險、競爭加劇風險。