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本文為共創內容，作者：#藥圈觀察局2組

2月6日，雲頂新耀自身免疫核心產品維適平（精氨酸艾曲莫德片）正式獲批上市。

維適平是一種新一代高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節劑，通過調控淋巴細胞遷移，從源頭控制腸道炎症，並促進黏膜癒合。其核心優勢在於：每日一次口服，兼具便捷性與快速起效能力；以深度黏膜癒合為關鍵治療目標，直擊臨牀痛點。

據悉，此次獲批主要基於亞洲多中心III期ENLIGHT UC研究和全球III期ELEVATE UC研究。

其中，ENLIGHT UC研究是迄今最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎（UC）患者III期研究，納入340名患者。

數據顯示，維適平®維持治療40周後，臨牀緩解率達48.1%，黏膜癒合率達51.9%，內鏡正常化率達45.5%，且安全耐受性良好。

這一數據意義重大，因為《2021中國IBD藍皮書》顯示，臨牀實踐中僅24%的UC患者達到內鏡下黏膜癒合，維適平將這一關鍵指標提升了一倍以上。

維適平瞄準的是對傳統治療或生物製劑應答不佳的中重度活動性UC成人患者。中國UC患者人數預計將從2025年的約98萬增長至2031年的約150萬，且呈年輕化趨勢，存在巨大未滿足需求。

目前，國內UC治療領域雖已有生物製劑及小分子藥物，但仍普遍面臨「療效天花板」和「失應答」等問題。維適平憑藉其口服便捷性和優異的黏膜癒合數據，已被2024年美國胃腸病學協會（AGA）指南和2025年ACG臨牀指南推薦為一線或強烈推薦治療選擇奠定了其best-in-disease的潛質。

業內預測其銷售峯值有望達到50億元人民幣。

為引進產品

維適平（VELSIPITY）原研為輝瑞。雲頂新耀於2019年通過授權引進（License-in）方式，獲得了該產品在大中華區、韓國及部分東南亞國家的獨家權益。但具體引入金額未公開。

該藥目前已在美國、歐盟、加拿大、日本、澳大利亞、英國、新加坡、中國香港、中國澳門等衆多國家和地區獲批上市。

而在正式獲批前，該藥已於2024年、2025年被納入「粵港澳大灣區內地9市臨牀急需進口港澳藥品醫療器械目錄」，以「伊曲莫德」名稱在大灣區率先臨牀應用，累計治療超500例。

除UC外，維適平的原研藥在其他適應症（如克羅恩病）的全球開發也在進行中。雲頂新耀是否以及何時會將這些適應症引入國內開發，尚未可知。

雲頂新耀，野心不小

雲頂新耀目前已有3款商業化產品。

第一款耐賦康（IgA腎病藥物），2025年前三季度銷售額已突破10億元，成為放量最快的慢病創新藥之一。

第二款依嘉（抗菌藥物），2025年上半年收入1.43億元，保持穩健增長。

第三款便是維適平，被寄予厚望成為下一個確定性大單品。

據悉，雲頂新耀也再次明確了雄心勃勃的2030年發展戰略。

收入目標：2028年收入超100億元，2030年超150億元（現有管線約90億+新引進管線約60億）。

增長路徑：2025-2030年收入年複合增長率超50%，2030年後保持超15%。

產品數量：商業化產品數量提升至20款以上。

核心是BD合作+自主研發。計劃每年引進3-5箇中後期重磅產品，依託商業化團隊實現「醫保後三年銷售達峯」；同時加速自研mRNA腫瘤疫苗、體內CAR-T等平台發展。

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