Die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Priority Review für den ergänzenden Biologika-Zulassungsantrag (sBLA) von Pfizer Inc. für HYMPAVZI (marstacimab) angenommen. Der Antrag zielt auf die Erweiterung der Indikation zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren sowie pädiatrischen Patienten (6 bis 11 Jahre) mit Hämophilie A oder B ohne Inhibitoren. In den USA ist HYMPAVZI derzeit für die Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren oder Hämophilie B ohne Faktor-IX-Inhibitoren zugelassen. Die FDA hat einen PDUFA-Entscheidungstermin für das zweite Quartal 2026 festgelegt. Die Europäische Arzneimittel-Agentur prüft ebenfalls die Anwendung von HYMPAVZI bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie A oder B mit Inhibitoren.

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